Nové nástroje pro hodnocení rizika zlomenin
12. října 2020 aktualizováno: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda dvě nové, nerentgenové techniky dokážou rozlišit mezi vysokoenergetickými zlomeninami normální kosti (trauma) a nízkoenergetickými zlomeninami (křehkost) osteoporotické kosti.
Současný zlatý standard pro hodnocení plošné hustoty kostních minerálů s rizikem zlomenin (aBMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) není zvláště účinný při identifikaci jedinců, kteří jsou ohroženi zlomeninou.
Přesto roste populace diabetiků a starších jedinců náchylných ke zlomeninám.
Ve skutečnosti je zvýšení rizika zlomenin související s věkem a diabetem nezávislé na aBMD osoby.
Tato zjištění zdůrazňují naléhavost vývoje diagnostických nástrojů, které mohou zlepšit předpověď rizika zlomenin, aby pacienti mohli být léčeni vhodnými terapiemi proti zlomeninám.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty s vysokoenergetickou nebo křehkou zlomeninou vyžadující operační fixaci (rameno 1)
Počet pacientů ve skupině č. 1 = 60 pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Toto věkové rozmezí odpovídá za 60 % všech zlomenin distálního radia pozorovaných ve Vanderbilt University Medical Center.
- Pacienti, kteří utrpěli nízkoenergetickou nebo vysokoenergetickou zlomeninu distálního radia, která zahrnuje metafýzu a vyžaduje vnitřní fixaci s otevřenou repozicí pomocí volární dlahy.
- Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají známé rizikové faktory patologických zlomenin (např. kostní metastázy)
- Pacienti, kteří mají nebo jsou léčeni na osteoporózu (např. bisfosfonát) trval déle než 5 let
- Pacienti, kteří mají diabetes 1
- Pacienti s jiným onemocněním kostí (např. osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínu D, hyperparatyreóza)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu, abnormální hladinu vápníku v séru nebo chronické užívání steroidů
- Pacienti, kteří by nemohli mít DXA sken (váha > 350 liber, hardware v kyčlích, pacienti, kteří mají zařízení s páskem na klín)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Pacienti, kteří mají lékařskou kontraindikaci k MRI (pokud pacienti podstupují studijní MRI)
- Pacienti, kteří mají souběžné oboustranné zlomeniny horní končetiny, kde hardware nebo sádra mohou ovlivnit měření skenu studie
- Pacienti, kteří mají distální zlomeninu diafýzy radia
Kritéria vyloučení 1-5 jsou zahrnuta, protože cílem studie je prokázat, zda nová měření kosti odlišují normální kost od křehké kosti. Tato vylučovací kritéria eliminují matoucí faktory, které ovlivňují odolnost kosti vůči zlomeninám způsoby, které jsou nezávislé na osteoporóze. Kritéria vyloučení 6-8 jsou praktická, protože skenování DXA/MRI nemůže vyhovět všem lidem.
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty bez zlomeniny (rameno 2)
Počet pacientů v rameni č. 2 = 40 pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří nemají žádnou zlomeninu nebo rodinnou anamnézu patologické zlomeniny
- Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají léky k léčbě osteoporózy (např. bisfosfonát)
- Pacienti, kteří mají nebo jsou léčeni na osteoporózu (např. bisfosfonát) trval déle než 5 let
- Pacienti, kteří mají diabetes 1
- Pacienti s jiným onemocněním kostí (např. osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínu D, hyperparatyreóza).
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu, abnormální hladinu vápníku v séru nebo chronické užívání steroidů.
- Pacienti, kteří by nemohli mít DXA sken (váha > 350 liber, hardware v kyčlích, pacienti, kteří mají zařízení s páskem na klín)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.
- Pacienti, kteří mají lékařskou kontraindikaci k MRI.
Kritéria vyloučení 1-5 jsou zahrnuta, protože cílem studie je prokázat, zda nová měření kosti odlišují normální kost od křehké kosti. Tato vylučovací kritéria eliminují matoucí faktory, které ovlivňují odolnost kosti vůči zlomeninám způsoby, které jsou nezávislé na osteoporóze. Kritéria vyloučení 6-8 jsou praktická, protože skenování DXA/MRI nemůže vyhovět všem lidem.
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro pacienty s vysokoenergetickou nebo křehkou zlomeninou vyžadující neoperační léčbu (rameno 3)
Počet pacientů v rameni č. 3= až 10 pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Toto věkové rozmezí odpovídá za 60 % všech zlomenin distálního radia pozorovaných ve Vanderbilt University Medical Center.
- Pacienti, kteří utrpěli nízkoenergetickou nebo vysokoenergetickou zlomeninu distálního radia, která vyžaduje neoperační léčbu
- Anglicky mluvící díky možnosti zaměstnávat studijní personál k poskytování a hodnocení studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají známé rizikové faktory patologických zlomenin (např. kostní metastázy)
- Pacienti, kteří mají nebo jsou léčeni na osteoporózu (např. bisfosfonát) trval déle než 5 let
- Pacienti, kteří mají diabetes 1
- Pacienti s jiným onemocněním kostí (např. osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínu D, hyperparatyreóza)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu, abnormální hladinu vápníku v séru nebo chronické užívání steroidů
- Pacienti, kteří by nemohli mít DXA sken (váha > 350 liber, hardware v kyčlích, pacienti, kteří mají zařízení s páskem na klín)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Pacienti, kteří mají lékařskou kontraindikaci k MRI (pokud pacienti podstupují studijní MRI)
- Pacienti, kteří mají souběžné oboustranné zlomeniny horní končetiny, kde hardware nebo sádra mohou ovlivnit měření skenu studie
Kritéria vyloučení 1-5 jsou zahrnuta, protože cílem studie je prokázat, zda nová měření kosti odlišují normální kost od křehké kosti. Tato vylučovací kritéria eliminují matoucí faktory, které ovlivňují odolnost kosti vůči zlomeninám způsoby, které jsou nezávislé na osteoporóze. Kritéria vyloučení 6-8 jsou praktická, protože skenování DXA/MRI nemůže vyhovět všem lidem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operační skupina pro zlomeniny distálního rádia
Pacienti se zlomeninou podstoupí DXA a MRI skenování spolu s osteosondou.
|
Diagnostický nástroj používaný pro vtlačování kosti k měření schopnosti tkáně odolávat mikroindentaci (pevnost kostního minerálu).
Posouzení rizika zlomenin
Stanovuje vázanou vodu a pórovou vodu kosti.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (skupina bez zlomenin)
Zdraví dobrovolníci podstoupí vyšetření DXA a MRI.
|
Posouzení rizika zlomenin
Stanovuje vázanou vodu a pórovou vodu kosti.
|
|
Aktivní komparátor: Neoperativní skupina zlomeniny distálního rádia
Pacienti se zlomeninou podstoupí skenování DXA a MRI, ale nepodstoupí vrubování osteosondou.
|
Posouzení rizika zlomenin
Stanovuje vázanou vodu a pórovou vodu kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoprobe měření
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Index pevnosti kostního materiálu (BMSi) Zapojením kosti silou 10 N a následným dodáním jediné nárazové síly ~40 N zaznamená OsteoProbe maximální hloubku průniku kónicky kulovitého hrotu do kortikální kosti. Toto zvýšení vzdálenosti vtisku (IDI) je indexováno k IDI získanému z referenčního materiálu bezprostředně po měření IDI kosti, takže měření založené na OsteoProbe známé jako index pevnosti kostního materiálu (BMSi) je 100násobek IDI referenčního materiálu děleno IDI. kosti pacienta. Nižší měření BMSi je výsledkem větší vzdálenosti vtisku do kosti. Pro statistickou analýzu jsme použili průměr z 10 měření BMSi na případ. |
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
|
Měření MRI skenování
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Frakce vázané vody
|
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
|
Měření MRI skenování
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Frakce pórové vody
|
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
|
Měření skenování DXA
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Minerální hustota kostí
|
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
|
Měření skenování DXA
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Minerální obsah kostí
|
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
|
Měření skenování DXA
Časové okno: Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
T-skóre je počet standardních odchylek (SD) pod (negativní hodnota) nebo nad (pozitivní hodnota) střední BMD (kostní minerální hustota) u zdravé populace.
Osoba s T-skóre pod -2,5 je považována za osobu trpící osteoporózou.
|
Do týdne před nebo po operaci k nápravě zlomeniny distálního radia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hlášená pacientem
Časové okno: Základní / jednorázové dokončení a pooperační / léčba: 3, 6 a 12 týdnů
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je 30-položkový self-reportový dotazník určený k hodnocení muskuloskeletálních poruch horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení a závažnost, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň postižení.
|
Základní / jednorázové dokončení a pooperační / léčba: 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Měření hlášená pacientem
Časové okno: Základní a pooperační/ošetření: 3, 6 a 12 týdnů
|
PRWE (Patient-rated zápěstí hodnocení) je 15-položkový průzkum určený k měření bolesti zápěstí a postižení při činnostech každodenního života.
PRWE se skládá ze subškály bolesti a funkční subškály.
Subškála bolesti obsahuje 5 položek, každá s hodnocením 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest vůbec).
Subškála bolesti se vypočítá sečtením všech 5 skóre položek dohromady (minimální skóre: 0, maximální skóre: 50).
Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Funkční subškála obsahuje 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádná obtížnost) až 10 (nelze provést).
Funkční subškála se vypočítá sečtením všech 10 skóre položek dohromady a vydělením 2 (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100).
Nižší skóre znamená nižší úroveň postižení.
Celkové skóre PRWE se vypočítá sečtením subškál bolesti a funkce.
Celkové skóre PRWE se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 100 (nejhorší skóre).
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní a pooperační/ošetření: 3, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141125
- UL1TR000445 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální závod pro sdílení dat jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .