De nouveaux outils pour évaluer le risque de fracture
12 octobre 2020 mis à jour par: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si deux nouvelles techniques non radiologiques peuvent faire la distinction entre les fractures à haute énergie de l'os normal (traumatisme) et les fractures à basse énergie (fragilité) de l'os ostéoporotique.
L'étalon-or actuel pour évaluer le risque de fracture de la densité minérale osseuse aréale (aDMO) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) n'est pas particulièrement efficace pour identifier les personnes à risque de subir une fracture.
Pourtant, il existe une population croissante de diabétiques et de personnes âgées sujettes aux fractures.
En effet, l'augmentation du risque de fracture liée à l'âge et au diabète est indépendante de la DMOa d'une personne.
Ces résultats soulignent l'urgence de développer des outils de diagnostic qui peuvent améliorer la prédiction du risque de fracture afin que les patients puissent être traités avec les thérapies anti-fracture appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion/exclusion pour les patients ayant une fracture à haute énergie ou de fragilité nécessitant une fixation opératoire (Bras 1)
Nombre de patients dans le bras #1 = 60 patients
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus. Cette tranche d'âge représente 60 % de toutes les fractures du radius distal observées au Vanderbilt University Medical Center.
- Patients ayant subi une fracture du radius distal à faible ou haute énergie impliquant la métaphyse et nécessitant une fixation interne à réduction ouverte à l'aide d'un placage palmaire.
- Parler anglais en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour fournir et évaluer l'intervention d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des facteurs de risque connus de fractures pathologiques (par ex. métastase osseuse)
- Les patients qui ont ou reçoivent un traitement contre l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate) a duré plus de 5 ans
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients atteints d'une autre maladie osseuse (par exemple, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie thyroïdienne, carence en vitamine D, hyperparathyroïdie)
- Patients ayant des antécédents de cancer, de calcium sérique anormal ou d'utilisation chronique de stéroïdes
- Patients qui ne seraient pas en mesure d'avoir un scan DXA (poids> 350 lb, matériel dans les hanches, patients qui ont un dispositif de bande abdominale)
- Patientes enceintes ou qui pensent être enceintes
- Les patients qui ont une contre-indication médicale à l'IRM (si les patients subissent une étude IRM)
- Patients qui ont des fractures simultanées et bilatérales des membres supérieurs où le matériel ou le moulage peuvent affecter les mesures de numérisation de l'étude
- Patients ayant des fractures distales de la diaphyse radiale
Les critères d'exclusion 1 à 5 sont inclus car le but de l'étude est de démontrer si de nouvelles mesures osseuses différencient l'os normal de l'os fragile. Ces critères d'exclusion éliminent les facteurs de confusion qui affectent la résistance à la fracture de l'os de manière indépendante de l'ostéoporose. Les critères d'exclusion 6 à 8 sont pratiques puisque les analyses DXA/IRM ne peuvent pas convenir à toutes les personnes.
Critères d'inclusion/exclusion pour les patients sans fracture (Bras 2)
Nombre de patients dans le bras #2 = 40 patients
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients qui n'ont pas d'antécédents de fracture ou d'antécédents familiaux de fracture pathologique
- Parler anglais en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour fournir et évaluer l'intervention d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments pour traiter l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate)
- Les patients qui ont ou reçoivent un traitement contre l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate) a duré plus de 5 ans
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients atteints d'une autre maladie osseuse (par exemple, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie thyroïdienne, carence en vitamine D, hyperparathyroïdie).
- Patients ayant des antécédents de cancer, de calcium sérique anormal ou d'utilisation chronique de stéroïdes.
- Patients qui ne seraient pas en mesure d'avoir un scan DXA (poids> 350 lb, matériel dans les hanches, patients qui ont un dispositif de bande abdominale)
- Patientes enceintes ou qui pensent être enceintes.
- Patients ayant une contre-indication médicale à l'IRM.
Les critères d'exclusion 1 à 5 sont inclus car le but de l'étude est de démontrer si de nouvelles mesures osseuses différencient l'os normal de l'os fragile. Ces critères d'exclusion éliminent les facteurs de confusion qui affectent la résistance à la fracture de l'os de manière indépendante de l'ostéoporose. Les critères d'exclusion 6 à 8 sont pratiques puisque les analyses DXA/IRM ne peuvent pas convenir à toutes les personnes.
Critères d'inclusion/exclusion pour les patients ayant une fracture à haute énergie ou de fragilité nécessitant un traitement non opératoire (groupe 3)
Nombre de patients dans le bras #3 = jusqu'à 10 patients
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus. Cette tranche d'âge représente 60 % de toutes les fractures du radius distal observées au Vanderbilt University Medical Center.
- Patients ayant subi une fracture du radius distal à faible ou haute énergie nécessitant un traitement non chirurgical
- Parler anglais en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour fournir et évaluer l'intervention d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des facteurs de risque connus de fractures pathologiques (par ex. métastase osseuse)
- Les patients qui ont ou reçoivent un traitement contre l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate) a duré plus de 5 ans
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients atteints d'une autre maladie osseuse (par exemple, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie thyroïdienne, carence en vitamine D, hyperparathyroïdie)
- Patients ayant des antécédents de cancer, de calcium sérique anormal ou d'utilisation chronique de stéroïdes
- Patients qui ne seraient pas en mesure d'avoir un scan DXA (poids> 350 lb, matériel dans les hanches, patients qui ont un dispositif de bande abdominale)
- Patientes enceintes ou qui pensent être enceintes
- Les patients qui ont une contre-indication médicale à l'IRM (si les patients subissent une étude IRM)
- Patients qui ont des fractures simultanées et bilatérales des membres supérieurs où le matériel ou le moulage peuvent affecter les mesures de numérisation de l'étude
Les critères d'exclusion 1 à 5 sont inclus car le but de l'étude est de démontrer si de nouvelles mesures osseuses différencient l'os normal de l'os fragile. Ces critères d'exclusion éliminent les facteurs de confusion qui affectent la résistance à la fracture de l'os de manière indépendante de l'ostéoporose. Les critères d'exclusion 6 à 8 sont pratiques puisque les analyses DXA/IRM ne peuvent pas convenir à toutes les personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe opératoire des fractures du radius distal
Les patients du groupe fracture subiront des analyses DXA et IRM, ainsi qu'une indentation Osteoprobe.
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Outil de diagnostic utilisé pour l'indentation osseuse afin de mesurer la capacité du tissu à résister à la microindentation (résistance minérale osseuse).
Évaluation du risque de fracture
Détermine l'eau liée et l'eau interstitielle de l'os.
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Comparateur actif: Volontaires sains (groupe sans fracture)
Des volontaires sains subiront des analyses DXA et IRM.
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Évaluation du risque de fracture
Détermine l'eau liée et l'eau interstitielle de l'os.
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Comparateur actif: Groupe non opératoire des fractures du radius distal
Les patients du groupe fracture subiront des examens DXA et IRM, mais ne subiront pas d'indentation Osteoprobe.
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Évaluation du risque de fracture
Détermine l'eau liée et l'eau interstitielle de l'os.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'ostéosonde
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Indice de résistance du matériau osseux (BMSi) En engageant l'os à 10 N puis en délivrant une seule force d'impact d'environ 40 N, l'OsteoProbe enregistre la profondeur de pénétration maximale de la pointe conique-sphérique dans l'os cortical. Cette augmentation de la distance d'indentation (IDI) est indexée sur l'IDI acquise à partir d'un matériau de référence immédiatement après les mesures de l'IDI de l'os, de sorte que la mesure basée sur OsteoProbe connue sous le nom d'indice de résistance du matériau osseux (BMSi) est de 100 fois l'IDI du matériau de référence divisé par l'IDI. de l'os du patient. Une mesure BMSi inférieure est le résultat d'une distance d'indentation plus élevée dans l'os. Pour l'analyse statistique, nous avons utilisé la moyenne des 10 mesures BMSi par cas. |
Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures d'IRM
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Fraction d'eau liée
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Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures d'IRM
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Fraction d'eau interstitielle
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Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures de numérisation DXA
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Densité minérale osseuse
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Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures de numérisation DXA
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Teneur en minéraux osseux
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Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures de numérisation DXA
Délai: Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Un T-score est le nombre d'écarts-types (ET) en dessous (valeur négative) ou au-dessus (valeur positive) de la DMO (densité minérale osseuse) moyenne pour une population en bonne santé.
Une personne avec un T-score inférieur à -2,5 est considérée comme souffrant d'ostéoporose.
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Dans la semaine avant ou après la chirurgie pour réparer une fracture du radius distal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures rapportées par les patients
Délai: Baseline/One-Time Completion et Post-op/-traitement : 3, 6 et 12 semaines
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DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items conçu pour évaluer les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que des scores plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible.
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Baseline/One-Time Completion et Post-op/-traitement : 3, 6 et 12 semaines
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Mesures rapportées par les patients
Délai: Ligne de base et post-op/-traitement : 3, 6 et 12 semaines
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PRWE (Patient-rated Wrist Evaluation) est une enquête en 15 points conçue pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Le PRWE se compose d'une sous-échelle de douleur et d'une sous-échelle de fonction.
La sous-échelle de la douleur contient 5 éléments, chacun noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
La sous-échelle de la douleur est calculée en additionnant les 5 scores des items (score minimum : 0, score maximum : 50).
Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur.
La sous-échelle de fonction contient 10 items, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 10 (incapable de faire).
La sous-échelle de la fonction est calculée en additionnant les 10 scores des items et en divisant par 2 (score minimum : 0, score maximum : 100).
Un score inférieur indique un niveau d'incapacité inférieur.
Le score PRWE total est calculé en additionnant les sous-échelles de la douleur et de la fonction.
Le score PRWE total varie de 0 (meilleur score) à 100 (pire score).
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Ligne de base et post-op/-traitement : 3, 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141125
- UL1TR000445 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune usine actuelle pour partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .