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Nuevas herramientas para evaluar el riesgo de fractura

12 de octubre de 2020 actualizado por: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si dos nuevas técnicas sin rayos X pueden discriminar entre fracturas de alta energía de hueso normal (trauma) y fracturas de baja energía (fragilidad) de hueso osteoporótico. El estándar de oro actual para evaluar la densidad mineral ósea del área de riesgo de fractura (aBMD) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) no es particularmente efectivo para identificar a las personas que están en riesgo de sufrir una fractura. Sin embargo, existe una población creciente de diabéticos y ancianos propensos a las fracturas. En efecto, el aumento del riesgo de fractura relacionado con la edad y la diabetes es independiente de la aBMD de una persona. Estos hallazgos enfatizan la urgencia de desarrollar herramientas de diagnóstico que puedan mejorar la predicción del riesgo de fractura para que los pacientes puedan ser tratados con las terapias antifractura adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión para pacientes con una fractura por fragilidad o de alta energía que requiere fijación quirúrgica (Brazo 1)

Número de pacientes en el brazo n.º 1 = 60 pacientes

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años. Este rango de edad representa el 60% de todas las fracturas de radio distal vistas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
  2. Pacientes que han sufrido una fractura de radio distal de baja o alta energía que involucra la metáfisis y requiere fijación interna de reducción abierta usando placas volar.
  3. Habla inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para brindar y evaluar la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen factores de riesgo conocidos de fracturas patológicas (p. metástasis ósea)
  2. Pacientes que tienen o están recibiendo tratamiento para la osteoporosis (p. bisfosfonato) duró más de 5 años
  3. Pacientes que tienen diabetes tipo 1
  4. Pacientes que tienen otra enfermedad ósea (p. ej., osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina D, hiperparatiroidismo)
  5. Pacientes que tienen antecedentes de cáncer, calcio sérico anormal o uso crónico de esteroides
  6. Pacientes que no podrían someterse a una exploración DXA (peso >350 lb, hardware en las caderas, pacientes que tienen un dispositivo de banda gástrica)
  7. Pacientes que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
  8. Pacientes que tienen una contraindicación médica para la resonancia magnética (si los pacientes se someten a una resonancia magnética de estudio)
  9. Pacientes que tienen fracturas de extremidades superiores bilaterales concurrentes donde el hardware o el yeso pueden afectar las mediciones de exploración del estudio
  10. Pacientes que tienen fracturas del eje radial distal

Los criterios de exclusión 1-5 se incluyen porque el objetivo del estudio es demostrar si las nuevas mediciones óseas diferencian el hueso normal del hueso frágil. Estos criterios de exclusión eliminan los factores de confusión que afectan la resistencia a la fractura del hueso de formas que son independientes de la osteoporosis. Los criterios de exclusión 6-8 son prácticos ya que las exploraciones DXA/MRI no pueden adaptarse a todas las personas.

Criterios de inclusión/exclusión para pacientes sin fractura (Brazo 2)

Número de pacientes en el brazo n.º 2 = 40 pacientes

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes que no tienen antecedentes de fractura o antecedentes familiares de fractura patológica
  3. Habla inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para brindar y evaluar la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos para tratar la osteoporosis (p. bisfosfonato)
  2. Pacientes que tienen o están recibiendo tratamiento para la osteoporosis (p. bisfosfonato) duró más de 5 años
  3. Pacientes que tienen diabetes tipo 1
  4. Pacientes que tienen otra enfermedad ósea (por ejemplo, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina D, hiperparatiroidismo).
  5. Pacientes que tienen antecedentes de cáncer, calcio sérico anormal o uso crónico de esteroides.
  6. Pacientes que no podrían someterse a una exploración DXA (peso >350 lb, hardware en las caderas, pacientes que tienen un dispositivo de banda gástrica)
  7. Pacientes que están embarazadas o que creen que pueden estarlo.
  8. Pacientes que tengan una contraindicación médica para la RM.

Los criterios de exclusión 1-5 se incluyen porque el objetivo del estudio es demostrar si las nuevas mediciones óseas diferencian el hueso normal del hueso frágil. Estos criterios de exclusión eliminan los factores de confusión que afectan la resistencia a la fractura del hueso de formas que son independientes de la osteoporosis. Los criterios de exclusión 6-8 son prácticos ya que las exploraciones DXA/MRI no pueden adaptarse a todas las personas.

Criterios de inclusión/exclusión para pacientes con una fractura por fragilidad o de alta energía que requieren tratamiento no quirúrgico (Brazo 3)

Número de pacientes en el brazo n.º 3 = hasta 10 pacientes

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años. Este rango de edad representa el 60% de todas las fracturas de radio distal vistas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
  2. Pacientes que han sufrido una fractura de radio distal de baja o alta energía que requiere tratamiento conservador
  3. Habla inglés debido a la viabilidad de emplear personal del estudio para brindar y evaluar la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen factores de riesgo conocidos de fracturas patológicas (p. metástasis ósea)
  2. Pacientes que tienen o están recibiendo tratamiento para la osteoporosis (p. bisfosfonato) duró más de 5 años
  3. Pacientes que tienen diabetes tipo 1
  4. Pacientes que tienen otra enfermedad ósea (p. ej., osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina D, hiperparatiroidismo)
  5. Pacientes que tienen antecedentes de cáncer, calcio sérico anormal o uso crónico de esteroides
  6. Pacientes que no podrían someterse a una exploración DXA (peso >350 lb, hardware en las caderas, pacientes que tienen un dispositivo de banda gástrica)
  7. Pacientes que están embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas
  8. Pacientes que tienen una contraindicación médica para la resonancia magnética (si los pacientes se someten a una resonancia magnética de estudio)
  9. Pacientes que tienen fracturas de extremidades superiores bilaterales concurrentes donde el hardware o el yeso pueden afectar las mediciones de exploración del estudio

Los criterios de exclusión 1-5 se incluyen porque el objetivo del estudio es demostrar si las nuevas mediciones óseas diferencian el hueso normal del hueso frágil. Estos criterios de exclusión eliminan los factores de confusión que afectan la resistencia a la fractura del hueso de formas que son independientes de la osteoporosis. Los criterios de exclusión 6-8 son prácticos ya que las exploraciones DXA/MRI no pueden adaptarse a todas las personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Operativo de Fractura de Radio Distal
Los pacientes del grupo de fracturas se someterán a exploraciones DXA y MRI, junto con la indentación Osteoprobe.
Dispositivo: Indentación de punto de referencia de osteosonda (RPI)
Herramienta de diagnóstico utilizada para la indentación ósea para medir la capacidad del tejido para resistir la microindentación (resistencia mineral ósea).
Radiación: Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Evaluación del riesgo de fractura
Radiación: Resonancia magnética
Determina el agua ligada y el agua intersticial del hueso.
Comparador activo: Voluntarios Saludables (Grupo Sin Fractura)
Los voluntarios sanos se someterán a exploraciones DXA y MRI.
Radiación: Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Evaluación del riesgo de fractura
Radiación: Resonancia magnética
Determina el agua ligada y el agua intersticial del hueso.
Comparador activo: Grupo no operatorio de fractura de radio distal
Los pacientes del grupo de fracturas se someterán a exploraciones DXA y MRI, pero no se someterán a la indentación Osteoprobe.
Radiación: Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Evaluación del riesgo de fractura
Radiación: Resonancia magnética
Determina el agua ligada y el agua intersticial del hueso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de osteosonda
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal

Índice de resistencia del material óseo (BMSi)

Al acoplarse al hueso a 10 N y luego aplicar una fuerza de impacto única de ~40 N, OsteoProbe registra la profundidad máxima de penetración de la punta cónica-esférica en el hueso cortical. Este aumento de la distancia de indentación (IDI) está indexado al IDI adquirido de un material de referencia inmediatamente después de las mediciones del IDI óseo, de modo que la medición basada en OsteoProbe conocida como índice de resistencia del material óseo (BMSi) es 100 veces el IDI del material de referencia dividido por el IDI. del hueso del paciente. Una medición de BMSi más baja es el resultado de una mayor distancia de indentación en el hueso. Para el análisis estadístico, utilizamos la media de las 10 mediciones de BMSi por caso.
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Mediciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Fracción de agua ligada
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Mediciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Fracción de agua intersticial
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Mediciones de escaneo DXA
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Densidad mineral del hueso
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Mediciones de escaneo DXA
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Contenido mineral óseo
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Mediciones de escaneo DXA
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal
Una puntuación T es el número de desviaciones estándar (DE) por debajo (valor negativo) o por encima (valor positivo) de la DMO media (densidad mineral ósea) para una población sana. Se considera que una persona con una puntuación T inferior a -2,5 tiene osteoporosis.
Dentro de una semana antes o después de la cirugía para reparar la fractura del radio distal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base/finalización única y posoperatorio/tratamiento: 3, 6 y 12 semanas
DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que una puntuación más baja indica un menor nivel de discapacidad.
Línea de base/finalización única y posoperatorio/tratamiento: 3, 6 y 12 semanas
Mediciones informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y posoperatorio: 3, 6 y 12 semanas
PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente) es una encuesta de 15 elementos diseñada para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. La PRWE consta de una subescala de dolor y una subescala de función. La subescala de dolor contiene 5 ítems, cada uno calificado de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos). La subescala de dolor se calcula sumando las puntuaciones de los 5 ítems (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 50). Una puntuación más baja indica un nivel de dolor más bajo. La subescala de función contiene 10 ítems, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 10 (incapaz de hacerlo). La subescala de función se calcula sumando las puntuaciones de los 10 ítems y dividiéndolas por 2 (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100). Una puntuación más baja indica un nivel de discapacidad más bajo. La puntuación PRWE total se calcula sumando las subescalas de dolor y función. La puntuación PRWE total varía de 0 (mejor puntuación) a 100 (peor puntuación). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Tratamiento inicial y posoperatorio: 3, 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ActiveLife Scientific

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141125
  • UL1TR000445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planta actual para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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