Új eszközök a törések kockázatának felmérésére
2020. október 12. frissítette: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy két új, nem röntgensugaras technika különbséget tud-e tenni a normál csont nagy energiájú törései (trauma) és az oszteoporózisos csontok alacsony energiájú törései (törékenysége) között.
A törésveszélyes területi csontsűrűség (aBMD) kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) történő értékelésének jelenlegi aranyszabványa nem különösebben hatékony azon személyek azonosításában, akiknél fennáll a törés kockázata.
Ennek ellenére egyre több a cukorbetegek és az idős emberek, akik hajlamosak a törésekre.
Valójában a törések kockázatának életkorral és cukorbetegséggel kapcsolatos növekedése független az egyén aBMD-jétől.
Ezek az eredmények hangsúlyozzák a diagnosztikai eszközök kifejlesztésének sürgősségét, amelyek javíthatják a törési kockázat előrejelzését, hogy a betegek megfelelő törésellenes terápiákkal kezelhetők legyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok operatív rögzítést igénylő, nagy energiájú vagy törékeny törés esetén (1. kar)
A betegek száma az 1. karban = 60 beteg
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek. Ez a korosztály teszi ki a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában észlelt összes distalis radius törések 60%-át.
- Olyan betegek, akiknél alacsony vagy nagy energiájú distalis radius törést szenvedtek, amely metaphysist érint, és nyílt redukciós belső rögzítést igényel voláris bevonattal.
- Angolul beszél, mivel lehetséges a vizsgálati személyzet alkalmazása a tanulmányi beavatkozás elvégzésére és értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismertek a patológiás törések kockázati tényezői (pl. csontáttétek)
- Azok a betegek, akik csontritkulás miatt kezelnek vagy kapnak kezelést (pl. biszfoszfonát) 5 évnél tovább tartott
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Más csontbetegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, Paget-kór, pajzsmirigybetegség, D-vitamin-hiány, hyperparathyreosis)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, rendellenes szérum kalciumszint vagy krónikus szteroidhasználat szerepel
- Betegek, akik nem lennének képesek DXA szkennelésre (tömeg > 350 font, hardver a csípőben, betegek, akiknek van átmérőjű eszköze)
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek
- Betegek, akiknek orvosi ellenjavallata van az MRI-re (ha a betegek MRI-vizsgálaton vesznek részt)
- Olyan betegek, akiknek egyidejű, kétoldali felső végtagi törései vannak, ahol a hardver vagy az öntvény befolyásolhatja a vizsgálati szkennelési méréseket
- Olyan betegek, akiknek distalis radiális tengelytörése van
Az 1-5. kizárási kritériumok azért szerepelnek benne, mert a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az új csontmérések megkülönböztetik-e a normál csontot a törékeny csonttól. Ezek a kizárási kritériumok kiküszöbölik azokat a zavaró tényezőket, amelyek a csontritkulástól független módon befolyásolják a csonttörési rezisztenciát. A 6-8. kizárási kritérium praktikus, mivel a DXA/MRI-vizsgálatok nem alkalmasak minden emberre.
Bevételi/kizárási kritériumok törés nélküli betegek esetében (2. kar)
Betegek száma a 2. karban = 40 beteg
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő törés, vagy akiknek a családjában nem fordult elő kóros törés
- Angolul beszél, mivel lehetséges a vizsgálati személyzet alkalmazása a tanulmányi beavatkozás elvégzésére és értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik csontritkulás kezelésére gyógyszert szednek (pl. biszfoszfonát)
- Azok a betegek, akik csontritkulás miatt kezelnek vagy kapnak kezelést (pl. biszfoszfonát) 5 évnél tovább tartott
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Más csontbetegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, Paget-kór, pajzsmirigybetegség, D-vitamin-hiány, hyperparathyreosis).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, rendellenes szérum kalciumszint vagy krónikus szteroidhasználat szerepel.
- Betegek, akik nem lennének képesek DXA szkennelésre (tömeg > 350 font, hardver a csípőben, betegek, akiknek van átmérőjű eszköze)
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek.
- Olyan betegek, akiknek orvosi ellenjavallata van az MRI-re.
Az 1-5. kizárási kritériumok azért szerepelnek benne, mert a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az új csontmérések megkülönböztetik-e a normál csontot a törékeny csonttól. Ezek a kizárási kritériumok kiküszöbölik azokat a zavaró tényezőket, amelyek a csontritkulástól független módon befolyásolják a csonttörési rezisztenciát. A 6-8. kizárási kritérium praktikus, mivel a DXA/MRI-vizsgálatok nem alkalmasak minden emberre.
Bevételi/kizárási kritériumok nagy energiájú vagy törékeny, nem műtéti kezelést igénylő törés esetén (3. kar)
Betegek száma a 3. karban = legfeljebb 10 beteg
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek. Ez a korosztály teszi ki a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában észlelt összes distalis radius törések 60%-át.
- Olyan betegek, akiknél alacsony vagy nagy energiájú distalis radius törést szenvedtek, amely nem műtéti kezelést igényel
- Angolul beszél, mivel lehetséges a vizsgálati személyzet alkalmazása a tanulmányi beavatkozás elvégzésére és értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismertek a patológiás törések kockázati tényezői (pl. csontáttétek)
- Azok a betegek, akik csontritkulás miatt kezelnek vagy kapnak kezelést (pl. biszfoszfonát) 5 évnél tovább tartott
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Más csontbetegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, Paget-kór, pajzsmirigybetegség, D-vitamin-hiány, hyperparathyreosis)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, rendellenes szérum kalciumszint vagy krónikus szteroidhasználat szerepel
- Betegek, akik nem lennének képesek DXA szkennelésre (tömeg > 350 font, hardver a csípőben, betegek, akiknek van átmérőjű eszköze)
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek
- Betegek, akiknek orvosi ellenjavallata van az MRI-re (ha a betegek MRI-vizsgálaton vesznek részt)
- Olyan betegek, akiknek egyidejű, kétoldali felső végtagi törései vannak, ahol a hardver vagy az öntvény befolyásolhatja a vizsgálati szkennelési méréseket
Az 1-5. kizárási kritériumok azért szerepelnek benne, mert a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az új csontmérések megkülönböztetik-e a normál csontot a törékeny csonttól. Ezek a kizárási kritériumok kiküszöbölik azokat a zavaró tényezőket, amelyek a csontritkulástól független módon befolyásolják a csonttörési rezisztenciát. A 6-8. kizárási kritérium praktikus, mivel a DXA/MRI-vizsgálatok nem alkalmasak minden emberre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Distális sugártörés operatív csoport
A töréscsoportban szenvedő betegeknél DXA- és MRI-vizsgálatot végeznek, valamint oszteoprobe bemélyedést.
|
Diagnosztikai eszköz a csont benyomódásához a szövet mikrobenyomódással szembeni ellenállásának mérésére (csont ásványi szilárdság).
A törés kockázatának felmérése
Meghatározza a kötött vizet és a csont pórusvizét.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek (nem törések csoport)
Az egészséges önkénteseken DXA és MRI vizsgálatokat végeznek.
|
A törés kockázatának felmérése
Meghatározza a kötött vizet és a csont pórusvizét.
|
|
Aktív összehasonlító: Distális sugártörés, nem operatív csoport
A töréscsoportban szenvedő betegek DXA- és MRI-vizsgálaton esnek át, de nem esnek át osteoprobe behúzáson.
|
A törés kockázatának felmérése
Meghatározza a kötött vizet és a csont pórusvizét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteoprobe mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Bone Material Strength Index (BMSi) Az OsteoProbe a csontot 10 N feszültséggel összekapcsolva, majd egyszeri, ~40 N ütési erővel rögzíti a kúpos-gömb alakú csúcs maximális behatolási mélységét a kéregcsontba. Ezt a benyomódási távolság-növekedést (IDI) a referenciaanyagból közvetlenül a csont IDI-mérések után kapott IDI-hez indexeli, így az OsteoProbe-alapú, csontanyag-erősségi indexként (BMSi) ismert mérés a referenciaanyag IDI-jének 100-szorosa osztva IDI-vel. a beteg csontjából. Az alacsonyabb BMSi-mérés a csontba való nagyobb bemélyedési távolság eredménye. A statisztikai elemzéshez a 10 BMSi mérés átlagát használtuk esetenként. |
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
|
MRI vizsgálati mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Kötött vízfrakció
|
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
|
MRI vizsgálati mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Pórusvíz frakció
|
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
|
DXA szkennelési mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Csontsűrűség
|
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
|
DXA szkennelési mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Csont ásványi tartalom
|
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
|
DXA szkennelési mérések
Időkeret: Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
A T-pontszám az átlagos BMD (csont ásványi sűrűség) alatti (negatív érték) vagy feletti (pozitív érték) standard eltérések (SD) száma egészséges populációban.
Az a személy, akinek a T-értéke -2,5 alatt van, csontritkulásban szenved.
|
Egy héten belül a műtét előtt vagy után a distalis radius törés helyreállítására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett mérések
Időkeret: Kiindulási/egyszeri befejezés és utókezelés/kezelés: 3, 6 és 12 hét
|
A DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) egy 30 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a felső végtagok mozgásszervi betegségeinek felmérésére szolgál.
A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb fogyatékossági és súlyossági fokot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékossági szintet jeleznek.
|
Kiindulási/egyszeri befejezés és utókezelés/kezelés: 3, 6 és 12 hét
|
|
Beteg által jelentett mérések
Időkeret: Kiindulási és utókezelés/kezelés: 3, 6 és 12 hét
|
A PRWE (Patient-rated wrist assessment) egy 15 tételből álló felmérés, amelynek célja a csuklófájdalmak és a mindennapi életben előforduló fogyatékosság mérése.
A PRWE egy fájdalom alskálából és egy funkció alskálából áll.
A fájdalom alskála 5 tételt tartalmaz, mindegyik 0 (nincs fájdalom) és 10 (a valaha volt legrosszabb fájdalom) közötti besorolású.
A fájdalom alskálát úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk mind az 5 pontpontszámot (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 50).
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
A függvény alskála 10 elemet tartalmaz, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 10-ig (nem teljesíthető).
A függvény alskáláját úgy számítjuk ki, hogy mind a 10 elem pontszámát összeadjuk és elosztjuk 2-vel (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100).
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb rokkantsági szintet jelez.
A teljes PRWE pontszámot a fájdalom és funkció alskálák összeadásával számítják ki.
A PRWE összpontszáma 0-tól (legjobb pontszám) 100-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Kiindulási és utókezelés/kezelés: 3, 6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141125
- UL1TR000445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs olyan üzem, amely megosztaná az egyéni résztvevői adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .