Nieuwe hulpmiddelen voor het beoordelen van breukrisico
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee nieuwe, niet-röntgentechnieken onderscheid kunnen maken tussen hoogenergetische fracturen van normaal bot (trauma) en laagenergetische fracturen (fragiliteit) van osteoporotisch bot.
De huidige gouden standaard voor het beoordelen van het risico op botmineraaldichtheid (aBMD) door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) is niet bijzonder effectief bij het identificeren van personen die het risico lopen een fractuur op te lopen.
Toch is er een groeiende populatie van diabetici en ouderen die vatbaar zijn voor fracturen.
In feite is de leeftijdsgerelateerde en diabetesgerelateerde toename van het fractuurrisico onafhankelijk van iemands aBMD.
Deze bevindingen benadrukken de urgentie van het ontwikkelen van diagnostische hulpmiddelen die de voorspelling van het risico op fracturen kunnen verbeteren, zodat patiënten kunnen worden behandeld met de juiste antifractuurtherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria voor patiënten met een hoogenergetische of fragiliteitsfractuur die operatieve fixatie vereist (arm 1)
Aantal patiënten in arm #1= 60 patiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder. Deze leeftijdscategorie is goed voor 60% van alle distale radiusfracturen die worden gezien in het Vanderbilt University Medical Center.
- Patiënten die een distale radiusfractuur met lage of hoge energie hebben opgelopen waarbij de metafyse betrokken is en die interne fixatie met open reductie nodig hebben met behulp van volaire plating.
- Engels sprekend vanwege de haalbaarheid van het inhuren van onderzoekspersoneel om studie-interventie te leveren en te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende risicofactoren voor pathologische fracturen (bijv. botmetastasen)
- Patiënten die een behandeling voor osteoporose hebben of ondergaan (bijv. bisfosfonaat) duurde langer dan 5 jaar
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met een andere botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget, schildklierziekte, vitamine D-tekort, hyperparathyreoïdie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, abnormaal serumcalcium of chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten die geen DXA-scan zouden kunnen ondergaan (gewicht >350 lbs, hardware in heupen, patiënten met een lapbandapparaat)
- Patiënten die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor MRI (als patiënten een studie-MRI ondergaan)
- Patiënten met gelijktijdige, bilaterale fracturen van de bovenste extremiteit waarbij hardware of gips de scanmetingen van het onderzoek kan beïnvloeden
- Patiënten met distale radiale schachtfracturen
Uitsluitingscriteria 1-5 zijn opgenomen omdat het doel van de studie is om aan te tonen of nieuwe botmetingen normaal bot onderscheiden van breekbaar bot. Deze uitsluitingscriteria elimineren verstorende factoren die de breukweerstand van bot beïnvloeden op een manier die onafhankelijk is van osteoporose. Uitsluitingscriteria 6-8 zijn praktisch aangezien DXA/MRI-scans niet alle mensen kunnen opnemen.
In-/uitsluitingscriteria voor patiënten zonder fractuur (arm 2)
Aantal patiënten in arm #2= 40 patiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die geen voorgeschiedenis van fracturen of een familiegeschiedenis van pathologische fracturen hebben
- Engels sprekend vanwege de haalbaarheid van het inhuren van onderzoekspersoneel om studie-interventie te leveren en te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken om osteoporose te behandelen (bijv. bisfosfonaat)
- Patiënten die een behandeling voor osteoporose hebben of ondergaan (bijv. bisfosfonaat) duurde langer dan 5 jaar
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met een andere botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget, schildklierziekte, vitamine D-tekort, hyperparathyreoïdie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, abnormaal serumcalcium of chronisch gebruik van steroïden.
- Patiënten die geen DXA-scan zouden kunnen ondergaan (gewicht >350 lbs, hardware in heupen, patiënten met een lapbandapparaat)
- Patiënten die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor MRI.
Uitsluitingscriteria 1-5 zijn opgenomen omdat het doel van de studie is om aan te tonen of nieuwe botmetingen normaal bot onderscheiden van breekbaar bot. Deze uitsluitingscriteria elimineren verstorende factoren die de breukweerstand van bot beïnvloeden op een manier die onafhankelijk is van osteoporose. Uitsluitingscriteria 6-8 zijn praktisch aangezien DXA/MRI-scans niet alle mensen kunnen opnemen.
In-/uitsluitingscriteria voor patiënten met een hoogenergetische of fragiliteitsfractuur die een niet-operatieve behandeling vereist (arm 3)
Aantal patiënten in arm #3= maximaal 10 patiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder. Deze leeftijdscategorie is goed voor 60% van alle distale radiusfracturen die worden gezien in het Vanderbilt University Medical Center.
- Patiënten die een distale radiusfractuur met lage of hoge energie hebben opgelopen waarvoor niet-operatieve behandeling nodig is
- Engels sprekend vanwege de haalbaarheid van het inhuren van onderzoekspersoneel om studie-interventie te leveren en te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende risicofactoren voor pathologische fracturen (bijv. botmetastasen)
- Patiënten die een behandeling voor osteoporose hebben of ondergaan (bijv. bisfosfonaat) duurde langer dan 5 jaar
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met een andere botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget, schildklierziekte, vitamine D-tekort, hyperparathyreoïdie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, abnormaal serumcalcium of chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten die geen DXA-scan zouden kunnen ondergaan (gewicht >350 lbs, hardware in heupen, patiënten met een lapbandapparaat)
- Patiënten die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor MRI (als patiënten een studie-MRI ondergaan)
- Patiënten met gelijktijdige, bilaterale fracturen van de bovenste extremiteit waarbij hardware of gips de scanmetingen van het onderzoek kan beïnvloeden
Uitsluitingscriteria 1-5 zijn opgenomen omdat het doel van de studie is om aan te tonen of nieuwe botmetingen normaal bot onderscheiden van breekbaar bot. Deze uitsluitingscriteria elimineren verstorende factoren die de breukweerstand van bot beïnvloeden op een manier die onafhankelijk is van osteoporose. Uitsluitingscriteria 6-8 zijn praktisch aangezien DXA/MRI-scans niet alle mensen kunnen opnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Distale radiusfractuur operatieve groep
Fractuurgroeppatiënten ondergaan DXA- en MRI-scans, samen met Osteoprobe-indentatie.
|
Diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor botindrukking om het vermogen van het weefsel te meten om weerstand te bieden aan micro-indentatie (botmineraalsterkte).
Beoordeling van fractuurrisico
Bepaalt gebonden water en poriewater van botten.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers (niet-fractuurgroep)
Gezonde vrijwilligers ondergaan DXA- en MRI-scans.
|
Beoordeling van fractuurrisico
Bepaalt gebonden water en poriewater van botten.
|
|
Actieve vergelijker: Distale radiusfractuur Niet-operatieve groep
Fractuurgroeppatiënten ondergaan DXA- en MRI-scans, maar ondergaan geen Osteoprobe-inspringing.
|
Beoordeling van fractuurrisico
Bepaalt gebonden water en poriewater van botten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteoprobe metingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Botmateriaalsterkte-index (BMSi) Door het bot aan te grijpen met 10 N en vervolgens een enkele slagkracht van ~40 N uit te oefenen, registreert de OsteoProbe de maximale penetratiediepte van de conisch-bolvormige punt in corticaal bot. Deze toename van de indentatieafstand (IDI) wordt geïndexeerd aan de IDI verkregen uit een referentiemateriaal direct na de IDI-metingen van het bot, zodat de op OsteoProbe gebaseerde meting die bekend staat als de botmateriaalsterkte-index (BMSi) 100 keer de IDI is van het referentiemateriaal gedeeld door IDI van het bot van de patiënt. Een lagere BMSi-meting is het resultaat van een grotere indrukkingsafstand in het bot. Voor statistische analyse gebruikten we het gemiddelde van de 10 BMSi-metingen per geval. |
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
|
MRI-scanmetingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Gebonden waterfractie
|
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
|
MRI-scanmetingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Porie Water Fractie
|
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
|
DXA-scanmetingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Bot mineraal dichtheid
|
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
|
DXA-scanmetingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Botmineraalgehalte
|
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
|
DXA-scanmetingen
Tijdsspanne: Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Een T-score is het aantal standaarddeviaties (SD) onder (negatieve waarde) of boven (positieve waarde) de gemiddelde BMD (botmineraaldichtheid) voor een gezonde populatie.
Een persoon met een T-score van minder dan -2,5 wordt beschouwd als osteoporose.
|
Binnen een week voor of na een operatie om een distale radiusfractuur te herstellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde metingen
Tijdsspanne: Basislijn/eenmalige voltooiing en postoperatieve/behandeling: 3, 6 en 12 weken
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen te beoordelen.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lagere mate van invaliditeit duiden.
|
Basislijn/eenmalige voltooiing en postoperatieve/behandeling: 3, 6 en 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde metingen
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve behandeling: 3, 6 en 12 weken
|
PRWE (patiënt beoordeelde polsevaluatie) is een enquête met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
De PRWE bestaat uit een subschaal pijn en een subschaal functie.
De subschaal pijn bevat 5 items, elk met een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
De subschaal pijn wordt berekend door alle 5 itemscores bij elkaar op te tellen (minimumscore: 0, maximumscore: 50).
Een lagere score duidt op een lager pijnniveau.
De functie-subschaal bevat 10 items, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 10 (niet in staat om te doen).
De functiesubschaal wordt berekend door alle 10 itemscores bij elkaar op te tellen en te delen door 2 (minimumscore: 0, maximumscore: 100).
Een lagere score duidt op een lager handicapniveau.
De totale PRWE-score wordt berekend door de subschalen pijn en functie bij elkaar op te tellen.
De totale PRWE-score varieert van 0 (beste score) tot 100 (slechtste score).
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en postoperatieve behandeling: 3, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141125
- UL1TR000445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen huidige fabriek om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .