- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436356
Nya verktyg för att bedöma frakturrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions-/exklusionskriterier för patienter med en högenergi- eller skörhetsfraktur som kräver operativ fixering (arm 1)
Antal patienter i arm#1= 60 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre. Detta åldersintervall står för 60 % av alla distala radiusfrakturer som ses vid Vanderbilt University Medical Center.
- Patienter som har ådragit sig en distal radiusfraktur med låg eller hög energi som involverar metafysen och kräver intern fixering med öppen reduktion med volarplätering.
- Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kända riskfaktorer för patologiska frakturer (t. benmetastaser)
- Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
- Patienter som har typ 1-diabetes
- Patienter som har annan skelettsjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, D-vitaminbrist, hyperparatyreos)
- Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning
- Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
- Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
- Patienter som har en medicinsk kontraindikation mot MRT (om patienter genomgår en MRT-studie)
- Patienter som har samtidiga, bilaterala frakturer i övre extremiteter där hårdvara eller gjutning kan påverka undersökningsskanningsmätningarna
- Patienter som har frakturer på distala radiella skaft
Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.
Inklusions-/exklusionskriterier för patienter utan fraktur (arm 2)
Antal patienter i arm#2= 40 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som inte har någon frakturhistoria eller familjehistoria med patologisk fraktur
- Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar medicin för att behandla osteoporos (t. bisfosfonat)
- Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
- Patienter som har typ 1-diabetes
- Patienter som har annan bensjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, vitamin D-brist, hyperparatyreos).
- Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning.
- Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
- Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida.
- Patienter som har en medicinsk kontraindikation för MRT.
Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.
Inklusions-/uteslutningskriterier för patienter med en högenergi- eller skörhetsfraktur som kräver icke-operativ behandling (arm 3)
Antal patienter i arm#3= upp till 10 patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre. Detta åldersintervall står för 60 % av alla distala radiusfrakturer som ses vid Vanderbilt University Medical Center.
- Patienter som har ådragit sig en distal radiusfraktur med låg eller hög energi som kräver icke-operativ behandling
- Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kända riskfaktorer för patologiska frakturer (t. benmetastaser)
- Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
- Patienter som har typ 1-diabetes
- Patienter som har annan skelettsjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, D-vitaminbrist, hyperparatyreos)
- Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning
- Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
- Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
- Patienter som har en medicinsk kontraindikation mot MRT (om patienter genomgår en MRT-studie)
- Patienter som har samtidiga, bilaterala frakturer i övre extremiteter där hårdvara eller gjutning kan påverka undersökningsskanningsmätningarna
Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Distal radiefraktur Operativ grupp
Frakturgruppspatienter kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar, tillsammans med Osteoprobe-intryckning.
|
Diagnostiskt verktyg som används för benintryckning för att mäta vävnadens förmåga att motstå mikrointryckning (benmineralstyrka).
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.
|
|
Aktiv komparator: Friska frivilliga (icke frakturgrupp)
Friska frivilliga kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar.
|
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.
|
|
Aktiv komparator: Distal radiusfraktur Icke-operativ grupp
Frakturgruppspatienter kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar, men kommer inte att genomgå Osteoprobe-intryckning.
|
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteoprobe Mätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Bone Material Strength Index (BMSi) Genom att koppla in benet vid 10 N och sedan leverera en enda slagkraft på ~40 N, registrerar OsteoProbe det maximala penetrationsdjupet för den konisk-sfäriska spetsen i kortikalt ben. Denna ökning av indragningsavståndet (IDI) indexeras till IDI som erhållits från ett referensmaterial omedelbart efter ben IDI-mätningarna, så att den OsteoProbe-baserade mätningen som kallas benmaterialstyrkaindex (BMSi) är 100 gånger IDI för referensmaterial dividerat med IDI av patientens ben. En lägre BMSi-mätning är resultatet av ett högre intryckningsavstånd in i benet. För statistisk analys använde vi medelvärdet av de 10 BMSi-mätningarna per fall. |
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
|
MRI-skanningsmätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Bundet vattenfraktion
|
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
|
MRI-skanningsmätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Porvattenfraktion
|
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Bentäthet
|
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Benmineralinnehåll
|
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Ett T-värde är antalet standardavvikelser (SD) under (negativt värde) eller över (positivt värde) medelvärdet för BMD (benmineraltäthet) för en frisk population.
En person med T-score under -2,5 anses ha osteoporos.
|
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade mätningar
Tidsram: Baslinje/Engångsavslut och Post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar utformat för att bedöma muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
|
Baslinje/Engångsavslut och Post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
|
|
Patientrapporterade mätningar
Tidsram: Baslinje och post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
|
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) är en undersökning med 15 punkter utformad för att mäta smärta och funktionsnedsättning i handleden i dagliga aktiviteter.
PRWE består av en smärtunderskala och en funktionsunderskala.
Smärta-subskalan innehåller 5 punkter, var och en bedömd från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin).
Smärtsubskalan beräknas genom att lägga till alla 5 punktpoängen (minsta poäng: 0, maximal poäng: 50).
En lägre poäng indikerar en lägre smärtnivå.
Funktionsunderskalan innehåller 10 objekt, var och en bedömd från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göras).
Funktionsunderskalan beräknas genom att lägga till alla 10 objektpoängen och dividera med 2 (minsta poäng: 0, maximal poäng: 100).
Ett lägre betyg indikerar en lägre funktionsnedsättningsnivå.
Den totala PRWE-poängen beräknas genom att lägga till underskalorna för smärta och funktion.
Den totala PRWE-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 100 (sämsta poäng).
Ju lägre poäng desto bättre resultat.
|
Baslinje och post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141125
- UL1TR000445 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .