Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya verktyg för att bedöma frakturrisk

12 oktober 2020 uppdaterad av: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denna studie är att avgöra om två nya icke-röntgentekniker kan skilja mellan högenergifrakturer i normalt ben (trauma) och lågenergifrakturer (bräcklighet) i benskörhet. Den nuvarande guldstandarden för att bedöma frakturrisk areal benmineraltäthet (aBMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) är inte särskilt effektiv för att identifiera individer som löper risk att drabbas av en fraktur. Ändå finns det en växande befolkning av diabetiker och äldre individer som är benägna att få frakturer. I själva verket är den åldersrelaterade och diabetesrelaterade ökningen av frakturrisken oberoende av en persons aBMD. Dessa fynd betonar vikten av att utveckla diagnostiska verktyg som kan förbättra förutsägelsen av frakturrisk så att patienter kan behandlas med lämpliga antifrakturterapier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/exklusionskriterier för patienter med en högenergi- eller skörhetsfraktur som kräver operativ fixering (arm 1)

Antal patienter i arm#1= 60 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre. Detta åldersintervall står för 60 % av alla distala radiusfrakturer som ses vid Vanderbilt University Medical Center.
  2. Patienter som har ådragit sig en distal radiusfraktur med låg eller hög energi som involverar metafysen och kräver intern fixering med öppen reduktion med volarplätering.
  3. Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har kända riskfaktorer för patologiska frakturer (t. benmetastaser)
  2. Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
  3. Patienter som har typ 1-diabetes
  4. Patienter som har annan skelettsjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, D-vitaminbrist, hyperparatyreos)
  5. Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning
  6. Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
  7. Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
  8. Patienter som har en medicinsk kontraindikation mot MRT (om patienter genomgår en MRT-studie)
  9. Patienter som har samtidiga, bilaterala frakturer i övre extremiteter där hårdvara eller gjutning kan påverka undersökningsskanningsmätningarna
  10. Patienter som har frakturer på distala radiella skaft

Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.

Inklusions-/exklusionskriterier för patienter utan fraktur (arm 2)

Antal patienter i arm#2= 40 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Patienter som inte har någon frakturhistoria eller familjehistoria med patologisk fraktur
  3. Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar medicin för att behandla osteoporos (t. bisfosfonat)
  2. Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
  3. Patienter som har typ 1-diabetes
  4. Patienter som har annan bensjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, vitamin D-brist, hyperparatyreos).
  5. Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning.
  6. Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
  7. Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida.
  8. Patienter som har en medicinsk kontraindikation för MRT.

Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.

Inklusions-/uteslutningskriterier för patienter med en högenergi- eller skörhetsfraktur som kräver icke-operativ behandling (arm 3)

Antal patienter i arm#3= upp till 10 patienter

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre. Detta åldersintervall står för 60 % av alla distala radiusfrakturer som ses vid Vanderbilt University Medical Center.
  2. Patienter som har ådragit sig en distal radiusfraktur med låg eller hög energi som kräver icke-operativ behandling
  3. Engelsktalande på grund av möjligheten att anställa studiepersonal för att leverera och utvärdera studieintervention.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har kända riskfaktorer för patologiska frakturer (t. benmetastaser)
  2. Patienter som har eller får behandling för osteoporos (t. bisfosfonat) varade längre än 5 år
  3. Patienter som har typ 1-diabetes
  4. Patienter som har annan skelettsjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, sköldkörtelsjukdom, D-vitaminbrist, hyperparatyreos)
  5. Patienter som har en historia av cancer, onormalt serumkalcium eller kronisk steroidanvändning
  6. Patienter som inte skulle kunna ha en DXA-skanning (vikt >350lbs, hårdvara i höfterna, patienter som har en höftbandsanordning)
  7. Patienter som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
  8. Patienter som har en medicinsk kontraindikation mot MRT (om patienter genomgår en MRT-studie)
  9. Patienter som har samtidiga, bilaterala frakturer i övre extremiteter där hårdvara eller gjutning kan påverka undersökningsskanningsmätningarna

Uteslutningskriterier 1-5 ingår eftersom målet med studien är att visa om nya benmätningar skiljer normalt ben från skört ben. Dessa uteslutningskriterier eliminerar störande faktorer som påverkar benbrottsmotstånd på sätt som är oberoende av osteoporos. Uteslutningskriterierna 6-8 är praktiska eftersom DXA/MRI-skanningar inte kan ta emot alla människor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Distal radiefraktur Operativ grupp
Frakturgruppspatienter kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar, tillsammans med Osteoprobe-intryckning.
Diagnostiskt verktyg som används för benintryckning för att mäta vävnadens förmåga att motstå mikrointryckning (benmineralstyrka).
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.
Aktiv komparator: Friska frivilliga (icke frakturgrupp)
Friska frivilliga kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar.
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.
Aktiv komparator: Distal radiusfraktur Icke-operativ grupp
Frakturgruppspatienter kommer att genomgå DXA- och MRI-skanningar, men kommer inte att genomgå Osteoprobe-intryckning.
Bedömning av frakturrisk
Bestämmer bundet vatten och porvatten i ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteoprobe Mätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur

Bone Material Strength Index (BMSi)

Genom att koppla in benet vid 10 N och sedan leverera en enda slagkraft på ~40 N, registrerar OsteoProbe det maximala penetrationsdjupet för den konisk-sfäriska spetsen i kortikalt ben. Denna ökning av indragningsavståndet (IDI) indexeras till IDI som erhållits från ett referensmaterial omedelbart efter ben IDI-mätningarna, så att den OsteoProbe-baserade mätningen som kallas benmaterialstyrkaindex (BMSi) är 100 gånger IDI för referensmaterial dividerat med IDI av patientens ben. En lägre BMSi-mätning är resultatet av ett högre intryckningsavstånd in i benet. För statistisk analys använde vi medelvärdet av de 10 BMSi-mätningarna per fall.

Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
MRI-skanningsmätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
Bundet vattenfraktion
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
MRI-skanningsmätningar
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
Porvattenfraktion
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
Bentäthet
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
Benmineralinnehåll
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
DXA-skanningsmått
Tidsram: Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur
Ett T-värde är antalet standardavvikelser (SD) under (negativt värde) eller över (positivt värde) medelvärdet för BMD (benmineraltäthet) för en frisk population. En person med T-score under -2,5 anses ha osteoporos.
Inom en vecka före eller efter operation för att reparera distal radiusfraktur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade mätningar
Tidsram: Baslinje/Engångsavslut och Post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar utformat för att bedöma muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder.
Baslinje/Engångsavslut och Post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
Patientrapporterade mätningar
Tidsram: Baslinje och post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) är en undersökning med 15 punkter utformad för att mäta smärta och funktionsnedsättning i handleden i dagliga aktiviteter. PRWE består av en smärtunderskala och en funktionsunderskala. Smärta-subskalan innehåller 5 punkter, var och en bedömd från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin). Smärtsubskalan beräknas genom att lägga till alla 5 punktpoängen (minsta poäng: 0, maximal poäng: 50). En lägre poäng indikerar en lägre smärtnivå. Funktionsunderskalan innehåller 10 objekt, var och en bedömd från 0 (ingen svårighet) till 10 (kan inte göras). Funktionsunderskalan beräknas genom att lägga till alla 10 objektpoängen och dividera med 2 (minsta poäng: 0, maximal poäng: 100). Ett lägre betyg indikerar en lägre funktionsnedsättningsnivå. Den totala PRWE-poängen beräknas genom att lägga till underskalorna för smärta och funktion. Den totala PRWE-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 100 (sämsta poäng). Ju lägre poäng desto bättre resultat.
Baslinje och post-op/-behandling: 3, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 141125
  • UL1TR000445 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell anläggning för att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera