Новые инструменты для оценки риска переломов
12 октября 2020 г. обновлено: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является определение того, могут ли два новых нерентгенологических метода различать высокоэнергетические переломы нормальной кости (травма) и низкоэнергетические переломы (хрупкость) остеопоротической кости.
Текущий золотой стандарт для оценки площадной минеральной плотности кости (aBMD) с риском перелома с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) не особенно эффективен для выявления лиц, подверженных риску перелома.
Тем не менее, растет число больных диабетом и пожилых людей, склонных к переломам.
Фактически возрастное и связанное с диабетом увеличение риска переломов не зависит от аМПТ человека.
Эти результаты подчеркивают неотложность разработки диагностических инструментов, которые могут улучшить прогнозирование риска переломов, чтобы пациентов можно было лечить с помощью соответствующих методов лечения переломов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения/исключения для пациентов с высокоэнергетическим или хрупким переломом, требующим оперативной фиксации (Группа 1)
Количество пациентов в группе № 1 = 60 пациентов.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше. На этот возрастной диапазон приходится 60% всех переломов дистального отдела лучевой кости, наблюдаемых в Медицинском центре Университета Вандербильта.
- Пациенты, перенесшие низко- или высокоэнергетический перелом дистального отдела лучевой кости с вовлечением метафиза и требующий открытой репозиции внутренней фиксации с использованием ладонной пластины.
- Владение английским языком в связи с возможностью найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными факторами риска патологических переломов (например, костные метастазы)
- Пациенты, которые проходят или получают лечение от остеопороза (например, бисфосфонат) длился более 5 лет.
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с другими заболеваниями костей (например, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, заболевания щитовидной железы, дефицит витамина D, гиперпаратиреоз)
- Пациенты с раком в анамнезе, аномальным содержанием кальция в сыворотке или хроническим употреблением стероидов.
- Пациенты, которые не могут пройти DXA-сканирование (вес > 350 фунтов, аппаратные средства в бедрах, пациенты, у которых есть поясной бандаж)
- Пациенты, которые беременны или думают, что могут быть беременны
- Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к МРТ (если пациенты проходят исследование МРТ)
- Пациенты с одновременными двусторонними переломами верхних конечностей, при которых металлоконструкции или гипсовая повязка могут повлиять на результаты сканирования.
- Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости
Критерии исключения 1-5 включены, потому что цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, отличают ли новые измерения кости нормальную кость от хрупкой кости. Эти критерии исключения устраняют смешанные факторы, влияющие на устойчивость кости к переломам способами, не зависящими от остеопороза. Критерии исключения 6-8 практичны, поскольку сканирование DXA/MRI не может охватывать всех людей.
Критерии включения/исключения для пациентов без переломов (Группа 2)
Количество пациентов в группе № 2 = 40 пациентов.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, не имеющие в анамнезе переломов или семейного анамнеза патологических переломов
- Владение английским языком в связи с возможностью найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимают лекарства для лечения остеопороза (например, бисфосфонат)
- Пациенты, которые проходят или получают лечение от остеопороза (например, бисфосфонат) длился более 5 лет.
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с другими заболеваниями костей (например, несовершенным остеогенезом, болезнью Педжета, заболеваниями щитовидной железы, дефицитом витамина D, гиперпаратиреозом).
- Пациенты с раком в анамнезе, аномальным содержанием кальция в сыворотке или хроническим употреблением стероидов.
- Пациенты, которые не могут пройти DXA-сканирование (вес > 350 фунтов, аппаратные средства в бедрах, пациенты, у которых есть поясной бандаж)
- Пациенты, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
- Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к МРТ.
Критерии исключения 1-5 включены, потому что цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, отличают ли новые измерения кости нормальную кость от хрупкой кости. Эти критерии исключения устраняют смешанные факторы, влияющие на устойчивость кости к переломам способами, не зависящими от остеопороза. Критерии исключения 6–8 практичны, поскольку сканирование DXA/MRI не может охватывать всех людей.
Критерии включения/исключения для пациентов с высокоэнергетическим или хрупким переломом, требующим консервативного лечения (Группа 3)
Количество пациентов в группе № 3 = до 10 пациентов
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше. На этот возрастной диапазон приходится 60% всех переломов дистального отдела лучевой кости, наблюдаемых в Медицинском центре Университета Вандербильта.
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости с низкой или высокой энергией, требующие консервативного лечения.
- Владение английским языком в связи с возможностью найма исследовательского персонала для проведения и оценки исследовательского вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными факторами риска патологических переломов (например, костные метастазы)
- Пациенты, которые проходят или получают лечение от остеопороза (например, бисфосфонат) длился более 5 лет.
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с другими заболеваниями костей (например, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, заболевания щитовидной железы, дефицит витамина D, гиперпаратиреоз)
- Пациенты с раком в анамнезе, аномальным содержанием кальция в сыворотке или хроническим употреблением стероидов.
- Пациенты, которые не могут пройти DXA-сканирование (вес > 350 фунтов, аппаратные средства в бедрах, пациенты, у которых есть поясной бандаж)
- Пациенты, которые беременны или думают, что могут быть беременны
- Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к МРТ (если пациенты проходят исследование МРТ)
- Пациенты с одновременными двусторонними переломами верхних конечностей, при которых металлоконструкции или гипсовая повязка могут повлиять на результаты сканирования.
Критерии исключения 1-5 включены, потому что цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, отличают ли новые измерения кости нормальную кость от хрупкой кости. Эти критерии исключения устраняют смешанные факторы, влияющие на устойчивость кости к переломам способами, не зависящими от остеопороза. Критерии исключения 6-8 практичны, поскольку сканирование DXA/MRI не может охватывать всех людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативная группа переломов дистальной лучевой кости
Пациенты группы переломов будут проходить сканирование DXA и МРТ, а также вдавливание остеозонда.
|
Диагностический инструмент, используемый для вдавливания кости, чтобы измерить способность ткани сопротивляться микровдавливанию (минеральная прочность кости).
Оценка риска перелома
Определяет связанную воду и поровую воду кости.
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы (группа без переломов)
Здоровые добровольцы пройдут сканирование DXA и MRI.
|
Оценка риска перелома
Определяет связанную воду и поровую воду кости.
|
|
Активный компаратор: Перелом дистального отдела лучевой кости Неоперативная группа
Пациенты группы переломов будут проходить сканирование DXA и МРТ, но не будут подвергаться вдавливанию остеозонда.
|
Оценка риска перелома
Определяет связанную воду и поровую воду кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеозондовые измерения
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Индекс прочности костного материала (BMSi) Задействуя кость с усилием 10 Н, а затем применяя однократное усилие ~40 Н, OsteoProbe регистрирует максимальную глубину проникновения конически-сферического наконечника в кортикальный слой кости. Это увеличение расстояния вдавливания (IDI) индексируется по IDI, полученному от эталонного материала сразу после измерения IDI кости, так что измерение на основе OsteoProbe, известное как индекс прочности костного материала (BMSi), равно 100-кратному IDI эталонного материала, деленному на IDI. кости пациента. Более низкое значение BMSi является результатом большего расстояния вдавливания в кость. Для статистического анализа мы использовали среднее значение 10 измерений BMSi в каждом случае. |
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
|
Измерения МРТ-сканирования
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Фракция связанной воды
|
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
|
Измерения МРТ-сканирования
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Фракция поровой воды
|
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
|
Измерения DXA-сканирования
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Минеральная плотность костей
|
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
|
Измерения DXA-сканирования
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Содержание минералов в костях
|
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
|
Измерения DXA-сканирования
Временное ограничение: В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Т-показатель представляет собой количество стандартных отклонений (SD) ниже (отрицательное значение) или выше (положительное значение) средней BMD (минеральной плотности костей) для здорового населения.
Считается, что человек с Т-баллом ниже -2,5 страдает остеопорозом.
|
В течение недели до или после операции по восстановлению дистального перелома лучевой кости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходное/одноразовое завершение и послеоперационное/лечение: 3, 6 и 12 недель
|
DASH (Inabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, предназначенную для оценки нарушений опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности.
|
Исходное/одноразовое завершение и послеоперационное/лечение: 3, 6 и 12 недель
|
|
Измерения, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационное лечение: 3, 6 и 12 недель
|
PRWE (Оценка запястья по оценке пациента) — это опрос из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
PRWE состоит из субшкалы боли и функциональной субшкалы.
Подшкала боли содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Подшкала боли рассчитывается путем сложения баллов по всем 5 пунктам (минимальный балл: 0, максимальный балл: 50).
Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Подшкала функций содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 10 (невозможно выполнить).
Подшкала функции рассчитывается путем сложения всех 10 баллов и деления на 2 (минимальный балл: 0, максимальный балл: 100).
Более низкий балл указывает на более низкий уровень инвалидности.
Общий балл PRWE рассчитывается путем сложения субшкал боли и функции.
Общий балл PRWE колеблется от 0 (лучший балл) до 100 (худший балл).
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень и послеоперационное лечение: 3, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141125
- UL1TR000445 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет текущего завода для обмена данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .