Novas ferramentas para avaliar o risco de fratura
12 de outubro de 2020 atualizado por: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se duas novas técnicas não radiológicas podem discriminar entre fraturas de alta energia do osso normal (trauma) e fraturas de baixa energia (fragilidade) do osso osteoporótico.
O padrão-ouro atual para avaliar a densidade mineral óssea areal do risco de fratura (aBMD) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) não é particularmente eficaz na identificação de indivíduos que correm o risco de sofrer uma fratura.
No entanto, há uma população crescente de diabéticos e idosos propensos a fraturas.
Com efeito, o aumento relacionado à idade e ao diabetes no risco de fratura é independente do aBMD de uma pessoa.
Esses achados enfatizam a urgência no desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico que possam melhorar a previsão do risco de fratura, para que os pacientes possam ser tratados com as terapias antifratura apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para pacientes com fratura de alta energia ou fragilidade que requerem fixação cirúrgica (Braço 1)
Número de pacientes no braço nº 1 = 60 pacientes
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Essa faixa etária representa 60% de todas as fraturas do rádio distal observadas no Vanderbilt University Medical Center.
- Pacientes que sofreram uma fratura do rádio distal de baixa ou alta energia que envolve a metáfise e requer fixação interna de redução aberta usando placa volar.
- Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores de risco conhecidos de fraturas patológicas (p. metástase óssea)
- Doentes que têm ou estão a receber tratamento para a osteoporose (p. bisfosfonato) durou mais de 5 anos
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com outras doenças ósseas (por exemplo, osteogênese imperfeita, doença de Paget, doença da tireoide, deficiência de vitamina D, hiperparatireoidismo)
- Pacientes com histórico de câncer, cálcio sérico anormal ou uso crônico de esteróides
- Pacientes que não seriam capazes de fazer uma varredura DXA (peso > 350 libras, hardware nos quadris, pacientes com dispositivo de banda de volta)
- Pacientes grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Pacientes com contraindicação médica para ressonância magnética (se os pacientes estiverem sendo submetidos a um estudo de ressonância magnética)
- Pacientes com fraturas simultâneas e bilaterais da extremidade superior, nas quais o hardware ou o gesso podem afetar as medições da varredura do estudo
- Pacientes com fraturas da diáfise distal do rádio
Os critérios de exclusão de 1 a 5 foram incluídos porque o objetivo do estudo é demonstrar se novas medições ósseas diferenciam osso normal de osso frágil. Esses critérios de exclusão eliminam fatores de confusão que afetam a resistência à fratura do osso de maneira independente da osteoporose. Os critérios de exclusão 6-8 são práticos, pois os exames DXA/MRI não podem acomodar todas as pessoas.
Critérios de inclusão/exclusão para pacientes sem fratura (braço 2)
Número de pacientes no braço #2 = 40 pacientes
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes sem história de fratura ou história familiar de fratura patológica
- Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamentos para tratar a osteoporose (por exemplo, bisfosfonato)
- Doentes que têm ou estão a receber tratamento para a osteoporose (p. bisfosfonato) durou mais de 5 anos
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com outras doenças ósseas (por exemplo, osteogênese imperfeita, doença de Paget, doença da tireoide, deficiência de vitamina D, hiperparatireoidismo).
- Pacientes com histórico de câncer, cálcio sérico anormal ou uso crônico de esteroides.
- Pacientes que não seriam capazes de fazer uma varredura DXA (peso > 350 libras, hardware nos quadris, pacientes com dispositivo de banda de volta)
- Pacientes grávidas ou que pensam que podem estar grávidas.
- Pacientes com contra-indicação médica para ressonância magnética.
Os critérios de exclusão de 1 a 5 foram incluídos porque o objetivo do estudo é demonstrar se novas medições ósseas diferenciam osso normal de osso frágil. Esses critérios de exclusão eliminam fatores de confusão que afetam a resistência à fratura do osso de maneira independente da osteoporose. Os critérios de exclusão 6-8 são práticos, pois os exames DXA/MRI não podem acomodar todas as pessoas.
Critérios de inclusão/exclusão para pacientes com fratura de alta energia ou fragilidade que requerem tratamento conservador (braço 3)
Número de pacientes no braço #3 = até 10 pacientes
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais. Essa faixa etária representa 60% de todas as fraturas do rádio distal observadas no Vanderbilt University Medical Center.
- Pacientes que sofreram uma fratura do rádio distal de baixa ou alta energia que requer tratamento conservador
- Falar inglês devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores de risco conhecidos de fraturas patológicas (p. metástase óssea)
- Doentes que têm ou estão a receber tratamento para a osteoporose (p. bisfosfonato) durou mais de 5 anos
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com outras doenças ósseas (por exemplo, osteogênese imperfeita, doença de Paget, doença da tireoide, deficiência de vitamina D, hiperparatireoidismo)
- Pacientes com histórico de câncer, cálcio sérico anormal ou uso crônico de esteróides
- Pacientes que não seriam capazes de fazer uma varredura DXA (peso > 350 libras, hardware nos quadris, pacientes com dispositivo de banda de volta)
- Pacientes grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Pacientes com contraindicação médica para ressonância magnética (se os pacientes estiverem sendo submetidos a um estudo de ressonância magnética)
- Pacientes com fraturas simultâneas e bilaterais da extremidade superior, nas quais o hardware ou o gesso podem afetar as medições da varredura do estudo
Os critérios de exclusão de 1 a 5 foram incluídos porque o objetivo do estudo é demonstrar se novas medições ósseas diferenciam osso normal de osso frágil. Esses critérios de exclusão eliminam fatores de confusão que afetam a resistência à fratura do osso de maneira independente da osteoporose. Os critérios de exclusão 6-8 são práticos, pois os exames DXA/MRI não podem acomodar todas as pessoas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Operatório de Fratura do Rádio Distal
Os pacientes do grupo de fraturas serão submetidos a varreduras DXA e MRI, juntamente com endentação Osteoprobe.
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Ferramenta de diagnóstico usada para indentação óssea para medir a capacidade do tecido de resistir à microindentação (resistência mineral óssea).
Avaliação do risco de fratura
Determina a água ligada e a água intersticial do osso.
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis (Grupo Não Fratura)
Voluntários saudáveis serão submetidos a exames de DXA e ressonância magnética.
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Avaliação do risco de fratura
Determina a água ligada e a água intersticial do osso.
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Comparador Ativo: Grupo Não Operatório para Fratura do Rádio Distal
Os pacientes do grupo de fraturas serão submetidos a varreduras de DXA e ressonância magnética, mas não serão submetidos à endentação da Osteoprobe.
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Avaliação do risco de fratura
Determina a água ligada e a água intersticial do osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições da Osteossondas
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Índice de resistência do material ósseo (BMSi) Ao envolver o osso a 10 N e, em seguida, aplicar uma única força de impacto de aproximadamente 40 N, o OsteoProbe registra a profundidade máxima de penetração da ponta cônica esférica no osso cortical. Este aumento da distância de indentação (IDI) é indexado ao IDI adquirido de um material de referência imediatamente após as medições do IDI do osso, de modo que a medição baseada em OsteoProbe conhecida como índice de resistência do material ósseo (BMSi) é 100 vezes o IDI do material de referência dividido pelo IDI do osso do paciente. Uma medição de BMSi mais baixa é o resultado de uma distância de indentação maior no osso. Para análise estatística, utilizamos a média das 10 medidas BMSi por caso. |
Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medições de ressonância magnética
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Fração de água ligada
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Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medições de ressonância magnética
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Fração de Água Interna
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Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medições de digitalização DXA
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Densidade mineral óssea
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Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medições de digitalização DXA
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Conteúdo Mineral Ósseo
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Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medições de digitalização DXA
Prazo: Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Um T-score é o número de desvios padrão (DP) abaixo (valor negativo) ou acima (valor positivo) da DMO média (densidade mineral óssea) para uma população saudável.
Uma pessoa com T-score abaixo de -2,5 é considerada portadora de osteoporose.
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Dentro de uma semana antes ou depois da cirurgia para reparar a fratura do rádio distal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base/conclusão única e pós-operatório/tratamento: 3, 6 e 12 semanas
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O DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade.
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Linha de base/conclusão única e pós-operatório/tratamento: 3, 6 e 12 semanas
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Medições relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base e pós-operatório/tratamento: 3, 6 e 12 semanas
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PRWE (avaliação do pulso avaliada pelo paciente) é uma pesquisa de 15 itens projetada para medir a dor no punho e a incapacidade nas atividades da vida diária.
O PRWE consiste em uma subescala de dor e uma subescala de função.
A subescala de dor contém 5 itens, cada um classificado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
A subescala de dor é calculada somando todas as pontuações dos 5 itens (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 50).
Uma pontuação mais baixa indica um nível de dor mais baixo.
A subescala de função contém 10 itens, cada um classificado de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer).
A subescala de função é calculada somando todas as pontuações dos 10 itens e dividindo por 2 (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100).
Uma pontuação mais baixa indica um nível de incapacidade mais baixo.
A pontuação total do PRWE é calculada adicionando as subescalas de dor e função.
A pontuação total do PRWE varia de 0 (melhor pontuação) a 100 (pior pontuação).
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base e pós-operatório/tratamento: 3, 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141125
- UL1TR000445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma planta atual para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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