- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436356
Neue Tools zur Bewertung des Frakturrisikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit einer hochenergetischen oder fragilen Fraktur, die eine operative Fixierung erfordert (Arm 1)
Anzahl der Patienten in Arm Nr. 1 = 60 Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind. Diese Altersgruppe ist für 60 % aller distalen Radiusfrakturen verantwortlich, die am Vanderbilt University Medical Center beobachtet werden.
- Patienten, die eine Fraktur des distalen Radius mit niedriger oder hoher Energie erlitten haben, die die Metaphyse betrifft und eine interne Fixierung mit offener Reposition mittels volarer Verplattung erfordert.
- Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für pathologische Frakturen (z. B. Knochenmetastasen)
- Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum
- Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
- Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht (wenn sich Patienten einer Studien-MRT unterziehen)
- Patienten mit gleichzeitigen beidseitigen Frakturen der oberen Extremitäten, bei denen Hardware oder Gipsverband die Untersuchungsscanmessungen beeinträchtigen können
- Patienten mit distalen Radiusschaftfrakturen
Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten ohne Fraktur (Arm 2)
Anzahl der Patienten in Arm Nr. 2 = 40 Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten ohne Frakturanamnese oder pathologische Frakturanamnese in der Familie
- Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Osteoporose einnehmen (z.B. Bisphosphonat)
- Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum.
- Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
- Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
- Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht.
Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit einer Hochenergie- oder Fragilitätsfraktur, die eine nichtoperative Behandlung erfordert (Arm 3)
Anzahl der Patienten in Arm Nr. 3 = bis zu 10 Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind. Diese Altersgruppe ist für 60 % aller distalen Radiusfrakturen verantwortlich, die am Vanderbilt University Medical Center beobachtet werden.
- Patienten, die eine Fraktur des distalen Radius mit niedriger oder hoher Energie erlitten haben, die eine nichtoperative Behandlung erfordert
- Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für pathologische Frakturen (z. B. Knochenmetastasen)
- Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum
- Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
- Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht (wenn sich Patienten einer Studien-MRT unterziehen)
- Patienten mit gleichzeitigen beidseitigen Frakturen der oberen Extremitäten, bei denen Hardware oder Gipsverband die Untersuchungsscanmessungen beeinträchtigen können
Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operative Gruppe für distale Radiusfrakturen
Bei Patienten der Frakturgruppe werden DXA- und MRT-Scans sowie eine Osteoprobe-Einkerbung durchgeführt.
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Diagnosegerät für Knocheneinkerbungen, um die Fähigkeit des Gewebes zu messen, einer Mikroeinkerbung zu widerstehen (Knochenmineralfestigkeit).
Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (Gruppe ohne Frakturen)
Gesunde Freiwillige werden DXA- und MRT-Scans unterzogen.
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Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.
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Aktiver Komparator: Distale Radiusfraktur, nicht operative Gruppe
Bei Patienten der Frakturgruppe werden DXA- und MRT-Scans durchgeführt, jedoch keine Osteoprobe-Einkerbung.
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Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteoprobe-Messungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Knochenmaterialfestigkeitsindex (BMSi) Durch den Eingriff in den Knochen mit 10 N und die anschließende Abgabe einer einzelnen Schlagkraft von ca. 40 N zeichnet die OsteoProbe die maximale Eindringtiefe der konisch-sphärischen Spitze in den kortikalen Knochen auf. Dieser Eindruckabstandszuwachs (IDI) wird mit dem IDI indiziert, der aus einem Referenzmaterial unmittelbar nach den Knochen-IDI-Messungen ermittelt wurde, sodass die auf OsteoProbe basierende Messung, bekannt als Knochenmaterialstärkeindex (BMSi), das 100-fache des IDI des Referenzmaterials dividiert durch den IDI beträgt des Knochens des Patienten. Ein niedrigerer BMSi-Wert ist das Ergebnis einer größeren Eindringtiefe in den Knochen. Für die statistische Analyse verwendeten wir den Mittelwert der 10 BMSi-Messungen pro Fall. |
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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MRT-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Gebundener Wasseranteil
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Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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MRT-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Porenwasseranteil
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Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Knochenmineraldichte
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Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Knochenmineralgehalt
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Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Ein T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen (SD) unter (negativer Wert) oder über (positiver Wert) der mittleren BMD (Knochenmineraldichte) für eine gesunde Bevölkerung.
Bei einer Person mit einem T-Score unter -2,5 wird davon ausgegangen, dass sie an Osteoporose leidet.
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Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert/einmaliger Abschluss und Nachoperation/-behandlung: 3, 6 und 12 Wochen
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DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Gliedmaßen.
Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hin, wohingegen niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen.
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Ausgangswert/einmaliger Abschluss und Nachoperation/-behandlung: 3, 6 und 12 Wochen
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Von Patienten gemeldete Messungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung: 3, 6 und 12 Wochen
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PRWE (Patient-rated Wrist Evaluation) ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die PRWE besteht aus einer Schmerz-Subskala und einer Funktions-Subskala.
Die Schmerzsubskala enthält 5 Items, die jeweils mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) bewertet werden.
Die Schmerz-Subskala wird durch Addition aller 5 Item-Scores berechnet (Minimalscore: 0, Maximalscore: 50).
Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Schmerzniveau hin.
Die Funktionssubskala enthält 10 Items, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (unmöglich) bewertet werden.
Die Funktionssubskala wird berechnet, indem alle 10 Item-Scores addiert und durch 2 dividiert werden (Minimalscore: 0, Maximalscore: 100).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen niedrigeren Grad der Behinderung hin.
Der gesamte PRWE-Score wird durch Addition der Schmerz- und Funktionssubskalen berechnet.
Der gesamte PRWE-Score reicht von 0 (bester Score) bis 100 (schlechtester Score).
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangs- und Nachbehandlung: 3, 6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141125
- UL1TR000445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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