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Neue Tools zur Bewertung des Frakturrisikos

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei neue, röntgenfreie Techniken zwischen hochenergetischen Frakturen normaler Knochen (Trauma) und niederenergetischen Frakturen (Fragilität) osteoporotischer Knochen unterscheiden können. Der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (aBMD) des Frakturrisikos mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist nicht besonders effektiv bei der Identifizierung von Personen, bei denen das Risiko einer Fraktur besteht. Dennoch gibt es eine wachsende Zahl von Diabetikern und älteren Menschen, die anfällig für Frakturen sind. Tatsächlich ist der alters- und diabetesbedingte Anstieg des Frakturrisikos unabhängig von der aBMD einer Person. Diese Ergebnisse unterstreichen die Dringlichkeit der Entwicklung diagnostischer Instrumente, die die Vorhersage des Frakturrisikos verbessern können, damit Patienten mit den geeigneten Anti-Fraktur-Therapien behandelt werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit einer hochenergetischen oder fragilen Fraktur, die eine operative Fixierung erfordert (Arm 1)

Anzahl der Patienten in Arm Nr. 1 = 60 Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind. Diese Altersgruppe ist für 60 % aller distalen Radiusfrakturen verantwortlich, die am Vanderbilt University Medical Center beobachtet werden.
  2. Patienten, die eine Fraktur des distalen Radius mit niedriger oder hoher Energie erlitten haben, die die Metaphyse betrifft und eine interne Fixierung mit offener Reposition mittels volarer Verplattung erfordert.
  3. Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für pathologische Frakturen (z. B. Knochenmetastasen)
  2. Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  4. Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus)
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum
  6. Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
  7. Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  8. Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht (wenn sich Patienten einer Studien-MRT unterziehen)
  9. Patienten mit gleichzeitigen beidseitigen Frakturen der oberen Extremitäten, bei denen Hardware oder Gipsverband die Untersuchungsscanmessungen beeinträchtigen können
  10. Patienten mit distalen Radiusschaftfrakturen

Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten ohne Fraktur (Arm 2)

Anzahl der Patienten in Arm Nr. 2 = 40 Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten ohne Frakturanamnese oder pathologische Frakturanamnese in der Familie
  3. Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Osteoporose einnehmen (z.B. Bisphosphonat)
  2. Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  4. Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus).
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum.
  6. Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
  7. Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  8. Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht.

Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit einer Hochenergie- oder Fragilitätsfraktur, die eine nichtoperative Behandlung erfordert (Arm 3)

Anzahl der Patienten in Arm Nr. 3 = bis zu 10 Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind. Diese Altersgruppe ist für 60 % aller distalen Radiusfrakturen verantwortlich, die am Vanderbilt University Medical Center beobachtet werden.
  2. Patienten, die eine Fraktur des distalen Radius mit niedriger oder hoher Energie erlitten haben, die eine nichtoperative Behandlung erfordert
  3. Englisch sprechend, da es möglich ist, Studienpersonal für die Durchführung und Bewertung von Studieninterventionen einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für pathologische Frakturen (z. B. Knochenmetastasen)
  2. Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden oder behandelt werden (z. B. Bisphosphonat) hielt länger als 5 Jahre an
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  4. Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus)
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, abnormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidkonsum
  6. Patienten, bei denen kein DXA-Scan möglich wäre (Gewicht > 350 Pfund, Hardware in den Hüften, Patienten mit einem Beckenbandgerät)
  7. Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  8. Patienten, bei denen eine medizinische Kontraindikation für eine MRT besteht (wenn sich Patienten einer Studien-MRT unterziehen)
  9. Patienten mit gleichzeitigen beidseitigen Frakturen der oberen Extremitäten, bei denen Hardware oder Gipsverband die Untersuchungsscanmessungen beeinträchtigen können

Die Ausschlusskriterien 1–5 sind enthalten, da das Ziel der Studie darin besteht, zu zeigen, ob neue Knochenmessungen normalen Knochen von fragilem Knochen unterscheiden. Diese Ausschlusskriterien eliminieren Störfaktoren, die die Bruchfestigkeit des Knochens unabhängig von Osteoporose beeinflussen. Die Ausschlusskriterien 6–8 sind praktisch, da DXA/MRT-Scans nicht alle Personen berücksichtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative Gruppe für distale Radiusfrakturen
Bei Patienten der Frakturgruppe werden DXA- und MRT-Scans sowie eine Osteoprobe-Einkerbung durchgeführt.
Diagnosegerät für Knocheneinkerbungen, um die Fähigkeit des Gewebes zu messen, einer Mikroeinkerbung zu widerstehen (Knochenmineralfestigkeit).
Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (Gruppe ohne Frakturen)
Gesunde Freiwillige werden DXA- und MRT-Scans unterzogen.
Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.
Aktiver Komparator: Distale Radiusfraktur, nicht operative Gruppe
Bei Patienten der Frakturgruppe werden DXA- und MRT-Scans durchgeführt, jedoch keine Osteoprobe-Einkerbung.
Bewertung des Frakturrisikos
Bestimmt das gebundene Wasser und das Porenwasser des Knochens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoprobe-Messungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur

Knochenmaterialfestigkeitsindex (BMSi)

Durch den Eingriff in den Knochen mit 10 N und die anschließende Abgabe einer einzelnen Schlagkraft von ca. 40 N zeichnet die OsteoProbe die maximale Eindringtiefe der konisch-sphärischen Spitze in den kortikalen Knochen auf. Dieser Eindruckabstandszuwachs (IDI) wird mit dem IDI indiziert, der aus einem Referenzmaterial unmittelbar nach den Knochen-IDI-Messungen ermittelt wurde, sodass die auf OsteoProbe basierende Messung, bekannt als Knochenmaterialstärkeindex (BMSi), das 100-fache des IDI des Referenzmaterials dividiert durch den IDI beträgt des Knochens des Patienten. Ein niedrigerer BMSi-Wert ist das Ergebnis einer größeren Eindringtiefe in den Knochen. Für die statistische Analyse verwendeten wir den Mittelwert der 10 BMSi-Messungen pro Fall.

Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
MRT-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Gebundener Wasseranteil
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
MRT-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Porenwasseranteil
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Knochenmineraldichte
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Knochenmineralgehalt
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
DXA-Scanmessungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur
Ein T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen (SD) unter (negativer Wert) oder über (positiver Wert) der mittleren BMD (Knochenmineraldichte) für eine gesunde Bevölkerung. Bei einer Person mit einem T-Score unter -2,5 wird davon ausgegangen, dass sie an Osteoporose leidet.
Innerhalb einer Woche vor oder nach der Operation zur Reparatur einer distalen Radiusfraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert/einmaliger Abschluss und Nachoperation/-behandlung: 3, 6 und 12 Wochen
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Gliedmaßen. Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hin, wohingegen niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen.
Ausgangswert/einmaliger Abschluss und Nachoperation/-behandlung: 3, 6 und 12 Wochen
Von Patienten gemeldete Messungen
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung: 3, 6 und 12 Wochen
PRWE (Patient-rated Wrist Evaluation) ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die PRWE besteht aus einer Schmerz-Subskala und einer Funktions-Subskala. Die Schmerzsubskala enthält 5 Items, die jeweils mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) bewertet werden. Die Schmerz-Subskala wird durch Addition aller 5 Item-Scores berechnet (Minimalscore: 0, Maximalscore: 50). Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Schmerzniveau hin. Die Funktionssubskala enthält 10 Items, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (unmöglich) bewertet werden. Die Funktionssubskala wird berechnet, indem alle 10 Item-Scores addiert und durch 2 dividiert werden (Minimalscore: 0, Maximalscore: 100). Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen niedrigeren Grad der Behinderung hin. Der gesamte PRWE-Score wird durch Addition der Schmerz- und Funktionssubskalen berechnet. Der gesamte PRWE-Score reicht von 0 (bester Score) bis 100 (schlechtester Score). Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Ausgangs- und Nachbehandlung: 3, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141125
  • UL1TR000445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Möglichkeit, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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