골절 위험 평가를 위한 새로운 도구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수술적 고정이 필요한 고에너지 골절 또는 취약 골절 환자에 대한 포함/제외 기준(Arm 1)
1군 환자 수 = 60명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자. 이 연령대는 Vanderbilt University Medical Center에서 볼 수 있는 모든 원위 요골 골절의 60%를 차지합니다.
- 골간단을 포함하고 손바닥 도금을 사용한 개방 정복 내부 고정이 필요한 저에너지 또는 고에너지 원위 요골 골절을 지속한 환자.
- 연구 중재를 제공하고 평가하기 위해 연구 인력을 고용할 가능성으로 인한 영어 구사.
제외 기준:
- 병적 골절의 위험 인자가 알려진 환자(예: 뼈 전이)
- 골다공증 치료를 받았거나 받고 있는 환자(예: 비스포스포네이트) 5년 이상 지속
- 제1형 당뇨병 환자
- 기타 골질환(골형성부전증, 파제트병, 갑상선질환, 비타민D결핍, 부갑상선기능항진증 등)이 있는 환자
- 암, 비정상적인 혈청 칼슘 또는 만성 스테로이드 사용의 병력이 있는 환자
- DXA 스캔을 할 수 없는 환자(체중 >350lbs, 고관절 하드웨어, 랩 밴드 장치가 있는 환자)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 환자
- MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(환자가 연구 MRI를 진행 중인 경우)
- 하드웨어 또는 캐스트가 연구 스캔 측정에 영향을 줄 수 있는 동시 양측 상지 골절이 있는 환자
- 원위 요골간 골절이 있는 환자
제외 기준 1-5는 연구의 목표가 새로운 뼈 측정이 정상 뼈와 연약한 뼈를 구별하는지 여부를 입증하는 것이기 때문에 포함됩니다. 이러한 제외 기준은 골다공증과 무관한 방식으로 뼈의 골절 저항성에 영향을 미치는 교란 요인을 제거합니다. 제외 기준 6-8은 DXA/MRI 스캔이 모든 사람을 수용할 수 없기 때문에 실용적입니다.
골절이 없는 환자에 대한 포함/제외 기준(Arm 2)
2군 환자 수 = 40명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 골절의 병력이 없거나 병적 골절의 가족력이 없는 환자
- 연구 중재를 제공하고 평가하기 위해 연구 인력을 고용할 가능성으로 인한 영어 구사.
제외 기준:
- 골다공증 치료를 위해 약물을 복용 중인 환자(예: 비스포스포네이트)
- 골다공증 치료를 받았거나 받고 있는 환자(예: 비스포스포네이트) 5년 이상 지속
- 제1형 당뇨병 환자
- 다른 골질환(예: 골형성 부전증, 파제트병, 갑상선 질환, 비타민 D 결핍, 부갑상선기능항진증)이 있는 환자.
- 암, 비정상적인 혈청 칼슘 또는 만성 스테로이드 사용의 병력이 있는 환자.
- DXA 스캔을 할 수 없는 환자(체중 >350lbs, 고관절 하드웨어, 랩 밴드 장치가 있는 환자)
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 환자.
- MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자.
제외 기준 1-5는 연구의 목표가 새로운 뼈 측정이 정상 뼈와 연약한 뼈를 구별하는지 여부를 입증하는 것이기 때문에 포함됩니다. 이러한 제외 기준은 골다공증과 무관한 방식으로 뼈의 골절 저항성에 영향을 미치는 교란 요인을 제거합니다. 제외 기준 6-8은 DXA/MRI 스캔이 모든 사람을 수용할 수 없기 때문에 실용적입니다.
비수술적 치료가 필요한 고에너지 골절 또는 취약 골절 환자의 포함/제외 기준(Arm 3)
Arm #3의 환자 수 = 최대 10명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자. 이 연령대는 Vanderbilt University Medical Center에서 볼 수 있는 모든 원위 요골 골절의 60%를 차지합니다.
- 비수술적 치료가 필요한 저에너지 또는 고에너지 원위 요골 골절을 지속한 환자
- 연구 중재를 제공하고 평가하기 위해 연구 인력을 고용할 가능성으로 인한 영어 구사.
제외 기준:
- 병적 골절의 위험 인자가 알려진 환자(예: 뼈 전이)
- 골다공증 치료를 받았거나 받고 있는 환자(예: 비스포스포네이트) 5년 이상 지속
- 제1형 당뇨병 환자
- 기타 골질환(골형성부전증, 파제트병, 갑상선질환, 비타민D결핍, 부갑상선기능항진증 등)이 있는 환자
- 암, 비정상적인 혈청 칼슘 또는 만성 스테로이드 사용의 병력이 있는 환자
- DXA 스캔을 할 수 없는 환자(체중 >350lbs, 고관절 하드웨어, 랩 밴드 장치가 있는 환자)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 환자
- MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(환자가 연구 MRI를 진행 중인 경우)
- 하드웨어 또는 캐스트가 연구 스캔 측정에 영향을 줄 수 있는 동시 양측 상지 골절이 있는 환자
제외 기준 1-5는 연구의 목표가 새로운 뼈 측정이 정상 뼈와 연약한 뼈를 구별하는지 여부를 입증하는 것이기 때문에 포함됩니다. 이러한 제외 기준은 골다공증과 무관한 방식으로 뼈의 골절 저항성에 영향을 미치는 교란 요인을 제거합니다. 제외 기준 6-8은 DXA/MRI 스캔이 모든 사람을 수용할 수 없기 때문에 실용적입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원위 요골 골절 수술 그룹
골절 그룹 환자는 Osteoprobe 들여쓰기와 함께 DXA 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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미세압입에 저항하는 조직의 능력(뼈 미네랄 강도)을 측정하기 위해 뼈 압입에 사용되는 진단 도구입니다.
골절 위험 평가
뼈의 결합수와 공극수를 결정합니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자(비골절군)
건강한 지원자는 DXA 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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골절 위험 평가
뼈의 결합수와 공극수를 결정합니다.
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활성 비교기: 원위 요골 골절 비수술 그룹
골절 그룹 환자는 DXA 및 MRI 스캔을 받지만 Osteoprobe 들여쓰기는 받지 않습니다.
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골절 위험 평가
뼈의 결합수와 공극수를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골탐침 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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뼈 재료 강도 지수(BMSi) 10N에서 뼈에 맞물린 다음 ~40N의 단일 충격력을 전달함으로써 OsteoProbe는 피질골에 대한 원추형-구형 팁의 최대 침투 깊이를 기록합니다. 이 압입 거리 증가(IDI)는 골 IDI 측정 직후 기준 물질에서 획득한 IDI로 인덱싱되어 뼈 재료 강도 지수(BMSi)로 알려진 OsteoProbe 기반 측정이 기준 물질의 IDI를 IDI로 나눈 100배입니다. 환자의 뼈. BMSi 측정값이 낮다는 것은 뼈로의 압입 거리가 더 높다는 결과입니다. 통계 분석을 위해 사례당 10 BMSi 측정의 평균을 사용했습니다. |
원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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MRI 스캔 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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바운드 워터 프랙션
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원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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MRI 스캔 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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공극수분율
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원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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DXA 스캔 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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골밀도
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원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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DXA 스캔 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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뼈 미네랄 함량
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원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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DXA 스캔 측정
기간: 원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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T-점수는 건강한 인구의 평균 BMD(골밀도)보다 낮거나(음수 값) 높거나(양수 값) 표준 편차(SD)의 수입니다.
T-점수가 -2.5 미만인 사람은 골다공증이 있는 것으로 간주됩니다.
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원위 요골 골절을 치료하기 위한 수술 전후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 측정
기간: 기준선/일회성 완료 및 수술 후/치료: 3주, 6주 및 12주
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DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)는 상지의 근골격계 질환을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다.
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기준선/일회성 완료 및 수술 후/치료: 3주, 6주 및 12주
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환자 보고 측정
기간: 기준선 및 수술 후/치료: 3주, 6주 및 12주
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PRWE(환자 등급 손목 평가)는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
PRWE는 통증 하위척도와 기능 하위척도로 구성됩니다.
통증 하위척도는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 평가됩니다.
통증 하위 척도는 5개 항목 점수를 모두 합산하여 계산됩니다(최소 점수: 0, 최대 점수: 50).
낮은 점수는 낮은 통증 수준을 나타냅니다.
기능 하위 척도에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)으로 평가됩니다.
함수 하위 척도는 10개의 항목 점수를 모두 더하고 2로 나누어 계산합니다(최소 점수: 0, 최대 점수: 100).
점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
총 PRWE 점수는 통증 및 기능 하위 척도를 함께 추가하여 계산됩니다.
총 PRWE 점수 범위는 0(최고 점수)에서 100(최악 점수)입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 수술 후/치료: 3주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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