低体温症と周囲温度の影響 (HEAT)
2016年5月10日 更新者：Elaine Duryea、University of Texas Southwestern Medical Center
手術室周囲温度が新生児および母体の低体温に及ぼす影響
新生児の低体温症は、複数の罹患率だけでなく死亡率のリスクの増加にも関連しています。
研究者の目的は、手術室の周囲温度の上昇が低体温症の速度を低下させるかどうかを判断することです。
手術室の温度は、6 か月間、毎週、現在の施設標準 (67°F) または 73°F の温度にランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究期間中にパークランド病院産科サービスの分娩「西」ユニット（手術室1、2、3、5）で帝王切開を受けたすべての妊婦とその新生児。
除外基準:
- 帝王切開が予定されているが、急な経膣分娩となった場合、手術開始前に子宮内胎児死亡が診断された場合、新生児に重大な先天異常があることが指摘されている場合、蘇生処置が行われていない場合、被験者は研究から除外される。ケアのみ」が提供される）、または新生児の体温は利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：周囲温度67°F
これらの患者は、当院の標準治療である帝王切開での手術室温度が67°Fになります。
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アクティブコンパレータ：周囲温度73°F
これらの患者の帝王切開の手術室温度は 73F であり、この温度は WHO の推奨とより一致しています。
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周囲の室温の上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低体温症
時間枠：配達後2時間まで
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深部体温が36.5℃未満
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配達後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の低体温症
時間枠：配達後最大10時間
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口内温度が36.5℃未満
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配達後最大10時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血糖症
時間枠：配達後最大8時間
|
治療が必要な低血糖
|
配達後最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
温度の変化の臨床試験
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South Africa と他の協力者わからない
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University of Toronto Practice Based Research Network完了
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Charles Drew University of Medicine and Science引きこもったCOVID19 | 2型糖尿病
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了