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Hipotermia y el efecto de la temperatura ambiente (HEAT)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

El impacto de la temperatura ambiente de la sala de operaciones en la hipotermia neonatal y materna

La hipotermia neonatal se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, así como con múltiples morbilidades. El objetivo de los investigadores es determinar si un aumento en la temperatura ambiente de la sala de operaciones disminuye la tasa de hipotermia. La temperatura del quirófano se asignará al azar al estándar institucional actual (67 °F) o una temperatura de 73 °F semanalmente durante un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

846

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas y sus recién nacidos sometidos a cesárea por el Servicio de Obstetricia de Parkland Hospital en la Unidad "Oeste" de Parto y Parto (quirófanos 1, 2, 3 y 5) durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si se planea un parto por cesárea pero se produce un parto vaginal precipitado, se ha diagnosticado muerte fetal intrauterina antes del inicio de la cirugía, se observa que el recién nacido tiene una anomalía congénita importante, no se realizan esfuerzos de reanimación ("comodidad "solo atención") o no se dispone de la temperatura neonatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Temperatura ambiente de 67F
Estos pacientes tendrán una temperatura en la sala de operaciones de 67F para parto por cesárea, el estándar de atención en nuestra institución.
Comparador activo: Temperatura ambiente de 73F
Estos pacientes tendrán una temperatura de sala de operaciones de 73F para parto por cesárea, una temperatura más consistente con las recomendaciones de la OMS.
Otro: cambio de temperatura
aumento de la temperatura ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotermia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
una temperatura central de menos de 36.5C
hasta 2 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotermia materna
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después del parto
una temperatura oral de menos de 36.5C
hasta 10 horas después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después del parto
hipoglucemia que requiere tratamiento
hasta 8 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 122014-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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