Hypotermi och effekten av omgivningstemperatur (HEAT)
10 maj 2016 uppdaterad av: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Inverkan av omgivande operativ rumstemperatur på neonatal och maternal hypotermi
Neonatal hypotermi är associerad med ökad risk för dödlighet samt multipla sjukligheter.
Utredarnas mål är att avgöra om en ökning av den omgivande operativa rumstemperaturen minskar graden av hypotermi.
Operationsrumstemperaturen kommer att randomiseras till den nuvarande institutionella standarden (67°F) eller en temperatur på 73°F på veckobasis under en period av sex månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
846
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor och deras nyfödda genomgår kejsarsnitt av Parkland Hospital Obstetrics Service på Labor and Delivery "West" Unit (operationsrum 1, 2, 3 och 5) under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om kejsarsnitt planeras men en hastig vaginal förlossning inträffar, intrauterin fosterdöd har diagnostiserats före operationsstart, det nyfödda barnet noteras ha en allvarlig medfödd anomali, återupplivningsinsatser inte utförs ("komfort" endast vård" tillhandahålls), eller så är en neonatal temperatur inte tillgänglig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Omgivningstemperatur på 67F
Dessa patienter kommer att ha en operationsrumstemperatur på 67F för kejsarsnitt, standarden för vården på vår institution.
|
|
|
Aktiv komparator: Omgivningstemperatur på 73F
Dessa patienter kommer att ha en operationsrumstemperatur på 73F för kejsarsnitt, en temperatur som är mer förenlig med WHO:s rekommendationer.
|
ökning av rumstemperaturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hypotermi
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
|
en kärntemperatur på mindre än 36,5C
|
upp till 2 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modern hypotermi
Tidsram: upp till 10 timmar efter leverans
|
en oral temperatur på mindre än 36,5C
|
upp till 10 timmar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 8 timmar efter leverans
|
hypoglykemi som kräver behandling
|
upp till 8 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 122014-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .