Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi og effekten av omgivelsestemperatur (HEAT)

10. mai 2016 oppdatert av: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

Innvirkningen av omgivende operativ romtemperatur på neonatal og maternal hypotermi

Neonatal hypotermi er assosiert med økt risiko for dødelighet så vel som flere sykeligheter. Etterforskerens mål er å finne ut om en økning i omgivelsestemperaturen ved operasjon reduserer graden av hypotermi. Temperaturen på operasjonsrommet vil bli randomisert til gjeldende institusjonsstandard (67 °F) eller en temperatur på 73 °F på ukentlig basis i en periode på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

846

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner og deres nyfødte som gjennomgår keisersnitt av Parkland Hospital Obstetrics Service på Labor and Delivery "West" Unit (operasjonsrom 1, 2, 3 og 5) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis keisersnitt er planlagt, men det oppstår en brått vaginal fødsel, intrauterin fosterdød har blitt diagnostisert før start av operasjonen, det er registrert at den nyfødte har en stor medfødt anomali, gjenopplivningsforsøk er ikke utført ("trøst" bare omsorg" gitt), eller en neonatal temperatur er ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Omgivelsestemperatur på 67F
Disse pasientene vil ha en operasjonsromtemperatur på 67F for keisersnitt, standarden for omsorg ved vår institusjon.
Aktiv komparator: Omgivelsestemperatur på 73F
Disse pasientene vil ha en operasjonsromtemperatur på 73F for keisersnitt, en temperatur som er mer i samsvar med WHOs anbefalinger.
Annen: endring i temperatur
økning i romtemperaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hypotermi
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
en kjernetemperatur på under 36,5C
inntil 2 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors hypotermi
Tidsramme: inntil 10 timer etter levering
en oral temperatur på mindre enn 36,5C
inntil 10 timer etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: inntil 8 timer etter levering
hypoglykemi som krever behandling
inntil 8 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 122014-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endring i temperatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere