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Unterkühlung und der Einfluss der Umgebungstemperatur (HEAT)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Einfluss der operativen Raumtemperatur auf die Unterkühlung von Neugeborenen und Müttern

Neonatale Hypothermie ist mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko sowie mehreren Morbiditäten verbunden. Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein Anstieg der Umgebungstemperatur im operativen Raum die Unterkühlungsrate verringert. Die Temperatur im Operationssaal wird für einen Zeitraum von sechs Monaten randomisiert auf den aktuellen institutionellen Standard (67 °F) oder eine Temperatur von 73 °F wöchentlich eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen und ihre Neugeborenen, die sich während des Studienzeitraums einer Kaiserschnittentbindung durch den Parkland Hospital Obstetrics Service auf der Wehen- und Entbindungsstation „West“ (Operationssäle 1, 2, 3 und 5) unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Kaiserschnitt-Entbindung geplant ist, es aber zu einer überstürzten vaginalen Entbindung kommt, vor Beginn der Operation ein intrauteriner fetaler Tod diagnostiziert wurde, bei dem Neugeborenen eine schwere angeborene Anomalie festgestellt wird, keine Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden („Komfort“) „nur Pflege“ vorgesehen) oder eine Neugeborenentemperatur ist nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Umgebungstemperatur von 67F
Diese Patienten haben bei einer Kaiserschnittentbindung eine OP-Temperatur von 20 °C, dem Standard der Versorgung in unserer Einrichtung.
Aktiver Komparator: Umgebungstemperatur von 73F
Diese Patienten haben bei einer Kaiserschnittentbindung eine OP-Temperatur von 23 °C, eine Temperatur, die eher den Empfehlungen der WHO entspricht.
Sonstiges: Temperaturänderung
Anstieg der Raumtemperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Lieferung
eine Kerntemperatur von weniger als 36,5 °C
bis zu 2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Unterkühlung
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach Lieferung
eine orale Temperatur von weniger als 36,5 °C
bis zu 10 Stunden nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach Lieferung
Hypoglykämie, die eine Behandlung erfordert
bis zu 8 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122014-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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