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L'hypothermie et l'effet de la température ambiante (HEAT)

10 mai 2016 mis à jour par: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

L'impact de la température ambiante de la salle opératoire sur l'hypothermie néonatale et maternelle

L'hypothermie néonatale est associée à un risque accru de mortalité ainsi qu'à de multiples morbidités. L'objectif des enquêteurs est de déterminer si une augmentation de la température ambiante de la salle opératoire diminue le taux d'hypothermie. La température de la salle d'opération sera randomisée selon la norme institutionnelle actuelle (67 ° F) ou une température de 73 ° F sur une base hebdomadaire pendant une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

846

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes et leurs nouveau-nés subissant une césarienne par le service d'obstétrique de l'hôpital Parkland dans l'unité de travail et d'accouchement "Ouest" (salles d'opération 1, 2, 3 et 5) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude si une césarienne est prévue mais qu'un accouchement vaginal précipité se produit, une mort fœtale intra-utérine a été diagnostiquée avant le début de la chirurgie, le nouveau-né présente une anomalie congénitale majeure, des efforts de réanimation ne sont pas effectués ("confort soins uniquement » fournis), ou une température néonatale n'est pas disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Température ambiante de 67F
Ces patients auront une température de salle d'opération de 67F pour l'accouchement par césarienne, la norme de soins dans notre établissement.
Comparateur actif: Température ambiante de 73F
Ces patients auront une température de salle d'opération de 73F pour l'accouchement par césarienne, une température plus conforme aux recommandations de l'OMS.
Autre: changement de température
augmentation de la température ambiante de la pièce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypothermie néonatale
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
une température à cœur inférieure à 36,5 °C
jusqu'à 2 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypothermie maternelle
Délai: jusqu'à 10 heures après la livraison
une température buccale inférieure à 36,5 C
jusqu'à 10 heures après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 8 heures après la livraison
hypoglycémie nécessitant un traitement
jusqu'à 8 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 122014-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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