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Hipotermia e o Efeito da Temperatura Ambiente (HEAT)

10 de maio de 2016 atualizado por: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

O impacto da temperatura ambiente da sala cirúrgica na hipotermia neonatal e materna

A hipotermia neonatal está associada ao aumento do risco de mortalidade, bem como a múltiplas morbidades. O objetivo dos investigadores é determinar se um aumento na temperatura ambiente da sala de operação diminui a taxa de hipotermia. A temperatura da sala de cirurgia será randomizada para o padrão institucional atual (67°F) ou uma temperatura de 73°F semanalmente por um período de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

846

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas e seus recém-nascidos submetidos a cesariana pelo Serviço de Obstetrícia do Parkland Hospital na Unidade de Trabalho de Parto e Parto "Oeste" (salas de cirurgia 1, 2, 3 e 5) durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se a cesariana for planejada, mas ocorrer um parto vaginal precipitado, a morte fetal intrauterina tiver sido diagnosticada antes do início da cirurgia, o recém-nascido apresentar uma anomalia congênita importante, os esforços de ressuscitação não forem realizados ("conforto cuidado apenas" fornecido), ou uma temperatura neonatal não está disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Temperatura ambiente de 67F
Essas pacientes terão uma temperatura de 67F na sala de cirurgia para cesariana, o padrão de atendimento em nossa instituição.
Comparador Ativo: Temperatura ambiente de 73F
Essas pacientes terão uma temperatura de 73F na sala de cirurgia para cesariana, uma temperatura mais consistente com as recomendações da OMS.
Outro: mudança de temperatura
aumento da temperatura ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotermia neonatal
Prazo: até 2 horas após a entrega
uma temperatura central inferior a 36,5C
até 2 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotermia materna
Prazo: até 10 horas após a entrega
uma temperatura oral inferior a 36,5C
até 10 horas após a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipoglicemia neonatal
Prazo: até 8 horas após a entrega
hipoglicemia requer tratamento
até 8 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 122014-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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