Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoeling en het effect van omgevingstemperatuur (HEAT)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

De impact van omgevingstemperatuur in de operatiekamer op hypothermie bij pasgeborenen en moeders

Neonatale hypothermie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en meerdere morbiditeiten. Het doel van de onderzoeker is om te bepalen of een verhoging van de omgevingstemperatuur in de operatiekamer de mate van onderkoeling vermindert. De temperatuur in de operatiekamer wordt gerandomiseerd naar de huidige institutionele standaard (67°F) of een temperatuur van 23°F op wekelijkse basis gedurende een periode van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

846

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen en hun pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode een keizersnede ondergingen door de Parkland Hospital Obstetrics Service op de Labor and Delivery "West" Unit (operatiekamers 1, 2, 3 en 5).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als een keizersnede is gepland maar een plotselinge vaginale bevalling plaatsvindt, intra-uteriene foetale dood is vastgesteld vóór aanvang van de operatie, de neonaat een ernstige aangeboren afwijking blijkt te hebben, er geen reanimatiepogingen worden uitgevoerd ("comfort care only" verstrekt), of er is geen neonatale temperatuur beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Omgevingstemperatuur van 67F
Deze patiënten zullen een operatiekamertemperatuur hebben van 67F voor een keizersnede, de zorgstandaard in onze instelling.
Actieve vergelijker: Omgevingstemperatuur van 73F
Deze patiënt heeft een operatiekamertemperatuur van 73F voor een keizersnede, een temperatuur die meer in overeenstemming is met de aanbevelingen van de WHO.
Ander: verandering van temperatuur
verhoging van de kamertemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale hypothermie
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
een kerntemperatuur van minder dan 36,5C
tot 2 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maternale onderkoeling
Tijdsspanne: tot 10 uur na levering
een orale temperatuur van minder dan 36,5C
tot 10 uur na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 8 uur na levering
hypoglykemie waarvoor behandeling nodig is
tot 8 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 122014-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verandering van temperatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren