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Ipotermia ed effetto della temperatura ambiente (HEAT)

10 maggio 2016 aggiornato da: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center

L'impatto della temperatura ambiente della sala operatoria sull'ipotermia neonatale e materna

L'ipotermia neonatale è associata ad un aumentato rischio di mortalità e a molteplici morbilità. L'obiettivo degli investigatori è determinare se un aumento della temperatura ambiente della sala operatoria diminuisce il tasso di ipotermia. La temperatura della sala operatoria sarà randomizzata all'attuale standard istituzionale (67 ° F) o una temperatura di 73 ° F su base settimanale per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

846

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte e i loro neonati sottoposti a parto cesareo da parte del servizio di ostetricia del Parkland Hospital nell'unità "Ovest" del travaglio e del parto (sale operatorie 1, 2, 3 e 5) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se è previsto un parto cesareo ma si verifica un parto vaginale precipitoso, è stata diagnosticata morte fetale intrauterina prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, si nota che il neonato ha una grave anomalia congenita, non vengono eseguiti sforzi di rianimazione ("comfort care only" fornite), oppure non è disponibile una temperatura neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Temperatura ambiente di 67F
Questi pazienti avranno una temperatura della sala operatoria di 67F per il parto cesareo, lo standard di cura presso il nostro istituto.
Comparatore attivo: Temperatura ambiente di 73F
Questi pazienti avranno una temperatura della sala operatoria di 73F per il parto cesareo, una temperatura più coerente con le raccomandazioni dell'OMS.
Altro: variazione di temperatura
aumento della temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotermia neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
una temperatura interna inferiore a 36,5°C
fino a 2 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotermia materna
Lasso di tempo: fino a 10 ore dalla consegna
una temperatura orale inferiore a 36,5°C
fino a 10 ore dalla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 8 ore dalla consegna
ipoglicemia che richiede un trattamento
fino a 8 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 122014-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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