Hipotermia és a környezeti hőmérséklet hatása (HEAT)
2016. május 10. frissítette: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
A műtőszoba környezeti hőmérsékletének hatása az újszülöttkori és anyai hipotermiára
Az újszülöttkori hipotermia a mortalitás és a többszörös megbetegedések fokozott kockázatával jár.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a környezeti operatív szobahőmérséklet emelkedése csökkenti-e a hipotermia arányát.
A műtőszoba hőmérsékletét a jelenlegi intézményi szabványnak (67°F) vagy heti rendszerességgel 73°F-os hőmérsékletnek megfelelően randomizálják hat hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
846
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden várandós nő és újszülöttjeik császármetszésen esnek át a Parkland Kórház Szülészeti Szolgálatának „Nyugati” Munkaügyi és Szülési Osztályán (1., 2., 3. és 5. műtő) a vizsgálati időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha császármetszést terveznek, de rohamos hüvelyi szülés következik be, méhen belüli magzati pusztulást diagnosztizáltak a műtét megkezdése előtt, az újszülöttnél súlyos veleszületett rendellenességek vannak, és nem végeznek újraélesztést ("komfort" csak ellátás” esetén), vagy újszülöttkori hőmérséklet nem áll rendelkezésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Környezeti hőmérséklet 67F
Ezeknek a betegeknek a műtőhőmérséklete 67 F lesz a császármetszéshez, ami intézményünk ellátásának színvonala.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Környezeti hőmérséklet 73 F
Ezeknek a betegeknek a műtőhőmérséklete 73 F lesz császármetszés esetén, ami jobban megfelel a WHO ajánlásainak.
|
a környezeti szobahőmérséklet emelkedése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttkori hipotermia
Időkeret: a szállítást követő 2 órán belül
|
a maghőmérséklet kevesebb, mint 36,5 C
|
a szállítást követő 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai hipotermia
Időkeret: a szállítást követő 10 óráig
|
a szájhőmérséklet 36,5 C alatt van
|
a szállítást követő 10 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: a szállítást követő 8 óráig
|
kezelést igénylő hipoglikémia
|
a szállítást követő 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 122014-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .