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In Situう蝕モデルを用いたフッ化物練り歯磨きの臨床効果

2015年8月10日 更新者:GlaxoSmithKline
この研究の目的は、1150 百万分率 (ppm) のフッ化物 (F) を含む試験練り歯磨きが脱塩エナメル質標本のミネラル含有量に及ぼす影響を、in situ 齲蝕モデル システムで評価することです。フッ化物を含まない(0 ppm F)リファレンスコントロール歯磨き粉を使用したテスト歯磨き粉の使用後の再石灰化の変化(ΔM)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の理解を示します。
  2. 18歳から85歳まで。
  3. すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
  4. 全身の健康状態が良好である(治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見による)。
  5. 現在、インディアナ州インディアナポリスに住んでいます。
  6. 現在、2 つのエナメル標本を収容するために、後頬フランジ領域に十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています。
  7. 現在進行中の虫歯や歯周病がなく、すべての修復物が良好な修復状態にあること。
  8. 正常値の範囲内の唾液流量を持っています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -研究材料またはその記載された成分に対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  3. -現在抗生物質を服用しているか、スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用しています。
  4. 実証されたように研究スタッフによって決定された割り当てられた研究スケールを使用して、製品の重量を正確に測定することができません。
  5. -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
  6. 最初の治療に無作為に割り付けてから 14 日以内に専門的なフッ化物治療を受けている。
  7. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴(昨年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ素歯磨き粉のテスト
参加者は、1.5 重量 g (± 0.1 g) の試験練り歯磨きを湿った歯ブラシに塗布し、天然歯を 1 日 2 回、1 分間ブラッシングします。 参加者は、4 週間の各治療期間中、1 日 24 時間ブラッシングしながら、試験片を使用して下顎部分義歯を装着します。
F1150ppmを含む米国上市歯磨き粉
1150ppmのFを含む実験用歯磨き粉
PLACEBO_COMPARATOR:フッ化物フリー (0ppm F) リファレンス コントロール歯磨き粉
参加者は、1.5 重量 g (± 0.1 g) の試験練り歯磨きを湿った歯ブラシに塗布し、天然歯を 1 日 2 回、1 分間ブラッシングします。 参加者は、4 週間の各治療期間中、ブラッシングしながら 1 日 24 時間、試験片で下顎部分義歯を装着します。
F0ppmの実験用歯磨き粉
ACTIVE_COMPARATOR:低用量フッ化物 (250ppm F) リファレンス コントロール歯磨き粉
参加者は、1.5 重量 g (± 0.1 g) の試験練り歯磨きを湿った歯ブラシに塗布し、天然歯を 1 日 2 回、1 分間ブラッシングします。 参加者は、4 週間の各治療期間中、ブラッシングしながら 1 日 24 時間、試験片で下顎部分義歯を装着します。
250ppmのFを含む実験用歯磨き粉
ACTIVE_COMPARATOR:フッ化物 (1150ppm F) リファレンス コントロール歯磨き粉
参加者は、1.5 重量 g (± 0.1 g) の試験練り歯磨きを湿った歯ブラシに塗布し、天然歯を 1 日 2 回、1 分間ブラッシングします。 参加者は、4 週間の各治療期間中、ブラッシングしながら 1 日 24 時間、試験片で下顎部分義歯を装着します。
F1150ppmを含む米国上市歯磨き粉
1150ppmのFを含む実験用歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト練り歯磨きとフッ化物を含まない参照対照練り歯磨きの使用後の脱灰エナメル質試料の正味の再石灰化変化 (ΔM)
時間枠:4週間
横断マイクロラジオグラフィー (TMR) によって測定される病変のミネラル含有量の変化 (ΔM) は、次の式によって計算されます: ΔM= (治療後のΔZ - ベースラインΔZ)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験練り歯磨きを他のすべての処理とともに使用した後の脱灰エナメル質試料の正味の再石灰化変化 (ΔM)
時間枠:4週間
TMR によって測定される病変のミネラル含有量の変化 (ΔM) は、次の式で計算されます: ΔM= (治療後のΔZ - ベースラインのΔZ)
4週間
試験練り歯磨きと他のすべての治療を併用した後のエナメル質病変の深さ (ΔL) の変化
時間枠:4週間
TMR によって測定される病変の深さの変化 (ΔL) は次のように計算されます: ΔL= (治療後の病変の深さ - ベースラインの病変の深さ)
4週間
他のすべてのトリートメントと一緒に歯磨き粉を使用した後の表面ゾーンのミネラル含有量 (ΔSZmax) の正味の変化
時間枠:4週間
TMR によって測定される SZmax の変化 (ΔSZmax) は次のように計算されます: ΔSZmax= (治療後の SZmax - ベースライン SZmax)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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