In Situ 우식 모델을 이용한 불소치약의 임상적 효능
2015년 8월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 1150ppm의 불소(F)를 함유한 테스트 치약이 탈회 법랑질 표본의 미네랄 함량에 미치는 영향을 in situ 우식 모델 시스템에서 평가하는 것입니다. 불소가 없는(0ppm F) 기준 대조군 치약과 함께 테스트 치약을 사용한 후 재광화 변화(ΔM).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해를 보여줍니다.
- 18~85세.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 전반적으로 건강 상태가 양호합니다(시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따름).
- 현재 인디애나주 인디애나폴리스 지역에 거주하고 있습니다.
- 현재 두 개의 법랑질 표본을 수용할 수 있는 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 가철식 하악 부분 의치를 착용하고 있습니다.
- 현재 활동 중인 우식증이나 치주 질환이 없으며 모든 수복물이 수리 상태가 양호해야 합니다.
- 정상 범위의 타액 흐름 속도를 유지하십시오.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 자료 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 2주 전에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 입증된 바와 같이 연구 직원이 결정한 지정된 연구 척도를 사용하여 제품 중량을 정확하게 측정할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
- 첫 번째 치료에 무작위 배정된 후 14일 이내에 전문적인 불소 치료를 받았습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 불소 치약
참가자는 연구용 치약 1.5g(±0.1g)을 젖은 칫솔에 바르고 1분 동안 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
참가자는 4주간의 각 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 칫솔질을 하는 동안 테스트 표본으로 하악 부분 의치를 착용하게 됩니다.
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1150ppm의 F를 함유한 미국 시판 치약
1150ppm F를 함유한 실험용 치약
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플라시보_COMPARATOR: 무불소(0ppm F) 기준 대조 치약
참가자는 연구용 치약 1.5g(±0.1g)을 젖은 칫솔에 바르고 1분 동안 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
참가자는 4주간의 각 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 양치하는 동안 테스트 표본으로 하악 부분 의치를 착용하게 됩니다.
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0ppm F를 함유한 실험용 치약
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 불소(250ppm F) 기준 대조 치약
참가자는 연구용 치약 1.5g(±0.1g)을 젖은 칫솔에 바르고 1분 동안 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
참가자는 4주간의 각 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 양치하는 동안 테스트 표본으로 하악 부분 의치를 착용하게 됩니다.
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250ppm F를 함유한 실험용 치약
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ACTIVE_COMPARATOR: 불소(1150ppm F) 기준 대조 치약
참가자는 연구용 치약 1.5g(±0.1g)을 젖은 칫솔에 바르고 1분 동안 하루에 두 번 자연 치아를 닦습니다.
참가자는 4주간의 각 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 양치하는 동안 테스트 표본으로 하악 부분 의치를 착용하게 됩니다.
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1150ppm의 F를 함유한 미국 시판 치약
1150ppm F를 함유한 실험용 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치약과 불소가 없는 기준 대조군 치약을 사용한 후 탈회 에나멜 표본의 순 재광화 변화(ΔM)
기간: 4 주
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TMR(Transverse Microradiography)로 측정한 병변의 미네랄 함량 변화(ΔM)는 다음 공식으로 계산됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치약을 다른 모든 처리와 함께 사용한 후 탈회 에나멜 표본의 순 재광화 변화(ΔM)
기간: 4 주
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TMR에 의해 측정된 병변의 미네랄 함량 변화(ΔM)는 다음 공식으로 계산됩니다: ΔM= (치료 후 ΔZ - 기준선 ΔZ)
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4 주
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시험 치약을 다른 모든 치료와 함께 사용한 후 법랑질 병변 깊이(ΔL)의 변화
기간: 4 주
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TMR에 의해 측정된 병변 깊이의 변화(ΔL)는 다음과 같이 계산됩니다: ΔL= (치료 후 병변 깊이 - 기준선 병변 깊이)
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4 주
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다른 모든 처리와 함께 치약을 사용한 후 표면 영역 미네랄 함량의 순 변화(ΔSZmax)
기간: 4 주
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TMR에 의해 측정된 SZmax의 변화(ΔSZmax)는 다음과 같이 계산됩니다. ΔSZmax= (후처리 SZmax - 기준선 SZmax)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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