Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna past do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu testowej pasty do zębów zawierającej 1150 części na milion (ppm) fluorku (F) na zawartość minerałów w zdemineralizowanych próbkach szkliwa w systemie modelowym próchnicy in situ, poprzez porównanie różnic w zmiana remineralizacji (ΔM) po zastosowaniu testowanej pasty do zębów z referencyjną pastą kontrolną bez fluoru (0 ppm F).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazuje zrozumienie badania.
  2. Wiek od 18 do 85 lat.
  3. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  4. Ma dobry ogólny stan zdrowia (w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie).
  5. Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana.
  6. Obecnie nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa.
  7. Nie mają aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, a wszystkie uzupełnienia są w dobrym stanie.
  8. Mieć szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały lub ich określone składniki.
  3. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Nie można dokładnie zmierzyć masy produktu przy użyciu przydzielonej wagi badawczej, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, jak wykazano.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  6. Otrzymali profesjonalną fluoryzację w ciągu 14 dni od randomizacji do pierwszego leczenia.
  7. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj pastę do zębów z fluorem
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Pasta do zębów sprzedawana w USA zawierająca 1150 ppm F
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Referencyjna kontrolna pasta do zębów bez fluoru (0 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Inny: Pasta do zębów zawierająca 0ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjna kontrolna pasta do zębów z niską dawką fluoru (250 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Lek: Pasta do zębów zawierająca 250ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 250ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjna pasta do zębów z fluorem (1150 ppm F).
Uczestnicy nanoszą 1,5 odważki (± 0,1 g) badanej pasty na mokrą szczoteczkę do zębów i szczotkują swoje naturalne zęby dwa razy dziennie przez wyznaczoną minutę. Uczestnicy będą nosić częściową protezę żuchwy z próbkami testowymi podczas szczotkowania i nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia.
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Pasta do zębów sprzedawana w USA zawierająca 1150 ppm F
Lek: Pasta do zębów zawierająca 1150ppm F
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca 1150 ppm F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remineralizacji netto (ΔM) próbek zdemineralizowanego szkliwa po zastosowaniu testowanej pasty do zębów z kontrolną pastą referencyjną bez fluoru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zawartości składników mineralnych (ΔM) w zmianach mierzona za pomocą mikroradiografii poprzecznej (TMR) zostanie obliczona według następującego wzoru: ΔM= (ΔZ po leczeniu - ΔZ linii podstawowej)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remineralizacji netto (ΔM) próbek zdemineralizowanego szkliwa po zastosowaniu testowanej pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana zawartości składników mineralnych (ΔM) w zmianach mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona według następującego wzoru: ΔM= (ΔZ po leczeniu – ΔZ linii bazowej)
4 tygodnie
Zmiany głębokości uszkodzeń szkliwa (ΔL) po zastosowaniu testowanej pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana głębokości zmiany chorobowej (ΔL) mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona w następujący sposób: ΔL= (Głębokość zmiany chorobowej po leczeniu – wyjściowa głębokość zmiany chorobowej)
4 tygodnie
Zmiana netto zawartości minerałów w strefie powierzchniowej (ΔSZmax) po zastosowaniu pasty do zębów ze wszystkimi innymi zabiegami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana SZmax (ΔSZmax) mierzona za pomocą TMR zostanie obliczona w następujący sposób: ΔSZmax= (SZmax po leczeniu - początkowa SZmax)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj