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Klinische Wirksamkeit von Fluorid-Zahnpasten unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

10. August 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Testzahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid (F) auf den Mineralgehalt von demineralisierten Zahnschmelzproben in einem In-situ-Kariesmodellsystem zu bewerten, indem die Nettounterschiede verglichen werden Remineralisierungsänderung (ΔM) nach Verwendung der Testzahnpasta mit einer fluoridfreien (0 ppm F) Referenzkontrollzahnpasta.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demonstriert das Verständnis der Studie.
  2. Im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  3. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  4. Hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand (nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters).
  5. Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana.
  6. Trägt derzeit eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches, um zwei Schmelzproben aufzunehmen.
  7. Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis haben und alle Restaurationen in einem guten Zustand sind.
  8. Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich der normalen Werte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder ihren angegebenen Inhaltsstoffen.
  3. Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen.
  4. Wie demonstriert, kann das Produktgewicht mit der zugewiesenen Studienwaage nicht genau gemessen werden, wie vom Studienpersonal bestimmt.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  6. innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung zur ersten Behandlung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten haben.
  7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
In den USA vertriebene Zahnpasta mit 1150 ppm F
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridfreie (0 ppm F) Zahnpasta zur Referenzkontrolle
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Sonstiges: Zahnpasta mit 0 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 0 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzkontroll-Zahnpasta mit niedriger Fluoriddosis (250 ppm F).
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Zahnpasta mit 250 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzkontroll-Zahnpasta mit Fluorid (1150 ppm F).
Die Teilnehmer tragen 1,5 gewogene g (± 0,1 g) der Studienzahnpasta auf eine nasse Zahnbürste auf und putzen ihre natürlichen Zähne zweimal täglich für eine festgelegte Minute. Die Teilnehmer tragen ihre Unterkieferteilprothese mit Testmustern während des Putzens und kontinuierlich für 24 Stunden am Tag während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
In den USA vertriebene Zahnpasta mit 1150 ppm F
Arzneimittel: Zahnpasta mit 1150 ppm F
Experimentelle Zahnpasta mit 1150 ppm F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoremineralisierungsänderung (ΔM) von demineralisierten Zahnschmelzproben nach Verwendung der Testzahnpasta mit einer fluoridfreien Referenzkontrollzahnpasta
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Mineralgehalts (ΔM) der Läsionen, gemessen durch transversale Mikroradiographie (TMR), wird anhand der folgenden Formel berechnet: ΔM= (Nachbehandlung ΔZ - Ausgangswert ΔZ)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Remineralisierungsänderung (ΔM) von entmineralisierten Zahnschmelzproben nach Verwendung der Testzahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Mineralgehalts (ΔM) der Läsionen, gemessen durch TMR, wird nach folgender Formel berechnet: ΔM= (Nachbehandlung ΔZ - Ausgangswert ΔZ)
4 Wochen
Änderungen der Schmelzläsionstiefe (ΔL) nach Verwendung der Testzahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung der Läsionstiefe (ΔL), gemessen durch TMR, wird berechnet durch: ΔL= (Läsionstiefe nach der Behandlung – Läsionstiefe der Grundlinie)
4 Wochen
Nettoveränderung des Mineralgehalts der Oberflächenzone (ΔSZmax) nach Verwendung der Zahnpasta mit allen anderen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung von SZmax (ΔSZmax), gemessen durch TMR, wird berechnet durch: ΔSZmax= (SZmax nach der Behandlung – SZmax der Basislinie)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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