Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica de las pastas dentales con flúor utilizando un modelo de caries in situ

10 de agosto de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dentífrico de prueba que contiene 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro (F) sobre el contenido mineral de muestras de esmalte desmineralizado, en un sistema modelo de caries in situ, comparando las diferencias en el valor neto cambio de remineralización (ΔM) después del uso de la pasta de dientes de prueba con una pasta de dientes de control de referencia libre de flúor (0 ppm F).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Demuestra comprensión del estudio.
  2. De 18 a 85 años.
  3. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  4. Tiene buena salud general (según la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada).
  5. Actualmente vive en el área de Indianápolis, Indiana.
  6. Actualmente usa una dentadura postiza mandibular parcial removible con espacio suficiente en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte.
  7. No tener caries activas o enfermedad periodontal actual y todas las restauraciones en buen estado de reparación.
  8. Tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio o a sus ingredientes declarados.
  3. Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
  4. No se puede medir el peso de los productos con precisión utilizando la escala de estudio asignada según lo determinado por el personal del estudio, como se demostró.
  5. Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  6. Haber recibido un tratamiento profesional con flúor dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización al primer tratamiento.
  7. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pruebe la pasta de dientes con flúor
Los participantes aplicarán 1,5 g pesados ​​(± 0,1 g) de la pasta dental del estudio en un cepillo de dientes húmedo y se cepillarán los dientes naturales dos veces al día durante un minuto cronometrado. Los participantes usarán su dentadura postiza parcial mandibular con especímenes de prueba mientras se cepillan y continuamente durante las 24 horas del día durante cada uno de los períodos de tratamiento de 4 semanas.
Droga: Pasta de dientes que contiene 1150ppm F
Pasta de dientes comercializada en EE. UU. que contiene 1150 ppm de F
Droga: Pasta de dientes que contiene 1150ppm F
Pasta de dientes experimental que contiene 1150ppm F
PLACEBO_COMPARADOR: Pasta de dientes de control de referencia sin flúor (0ppm F)
Los participantes aplicarán 1,5 g pesados ​​(± 0,1 g) de la pasta dental del estudio en un cepillo de dientes húmedo y se cepillarán los dientes naturales dos veces al día durante un minuto cronometrado. Los participantes usarán su dentadura postiza parcial mandibular con especímenes de prueba mientras se cepillan y continuamente durante las 24 horas del día durante cada uno de los períodos de tratamiento de 4 semanas.
Otro: Pasta de dientes que contiene 0ppm F
Pasta de dientes experimental que contiene 0ppm F
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta de dientes de control de referencia con fluoruro de dosis baja (250 ppm F)
Los participantes aplicarán 1,5 g pesados ​​(± 0,1 g) de la pasta dental del estudio en un cepillo de dientes húmedo y se cepillarán los dientes naturales dos veces al día durante un minuto cronometrado. Los participantes usarán su dentadura postiza parcial mandibular con especímenes de prueba mientras se cepillan y continuamente durante las 24 horas del día durante cada uno de los períodos de tratamiento de 4 semanas.
Droga: Pasta de dientes que contiene 250ppm F
Pasta de dientes experimental que contiene 250ppm F
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta dental de control de referencia con fluoruro (1150 ppm F)
Los participantes aplicarán 1,5 g pesados ​​(± 0,1 g) de la pasta dental del estudio en un cepillo de dientes húmedo y se cepillarán los dientes naturales dos veces al día durante un minuto cronometrado. Los participantes usarán su dentadura postiza parcial mandibular con especímenes de prueba mientras se cepillan y continuamente durante las 24 horas del día durante cada uno de los períodos de tratamiento de 4 semanas.
Droga: Pasta de dientes que contiene 1150ppm F
Pasta de dientes comercializada en EE. UU. que contiene 1150 ppm de F
Droga: Pasta de dientes que contiene 1150ppm F
Pasta de dientes experimental que contiene 1150ppm F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio neto de remineralización (ΔM) de muestras de esmalte desmineralizadas después del uso de la pasta de dientes de prueba con una pasta de dientes de control de referencia sin flúor
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el contenido mineral (ΔM) de las lesiones medido por Microradiografía Transversa (TMR) se calculará mediante la siguiente fórmula: ΔM= (Post-tratamiento ΔZ - línea base ΔZ)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio neto de remineralización (ΔM) de muestras de esmalte desmineralizadas tras el uso de la pasta de dientes de prueba con todos los demás tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el contenido mineral (ΔM) de las lesiones medido por TMR se calculará mediante la siguiente fórmula: ΔM= (Post-tratamiento ΔZ - línea base ΔZ)
4 semanas
Cambios en la profundidad de la lesión del esmalte (ΔL) después del uso de la pasta de dientes de prueba con todos los demás tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en la profundidad de la lesión (ΔL) medido por TMR se calculará mediante: ΔL= (profundidad de la lesión posterior al tratamiento - profundidad de la lesión inicial)
4 semanas
Cambio neto en el contenido mineral de la zona superficial (ΔSZmax) después del uso de la pasta de dientes con todos los demás tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en SZmax (ΔSZmax) medido por TMR se calculará mediante: ΔSZmax= (SZmax posterior al tratamiento - SZmax inicial)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir