Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af fluortandpastaer ved hjælp af en in situ cariesmodel

10. august 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​testtandpastaen indeholdende 1150 ppm fluorid (F) på mineralindholdet i demineraliserede emaljeprøver i et in situ caries modelsystem ved at sammenligne forskellene i netto remineraliseringsændring (ΔM) efter brug af testtandpastaen med en fluoridfri (0 ppm F) referencekontroltandpasta.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen.
  2. I alderen 18 til 85 år.
  3. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  4. Har et godt generelt helbred (efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede).
  5. Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området.
  6. Bærer i øjeblikket en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver.
  7. Har ingen aktuel aktiv caries eller paradentose og alle restaureringer i god stand.
  8. Har en spytstrømshastighed i området af normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet eller deres angivne ingredienser.
  3. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget.
  4. Ude af stand til at måle produktvægte nøjagtigt ved hjælp af den tildelte undersøgelsesskala som bestemt af undersøgelsespersonalet som vist.
  5. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  6. Har modtaget en professionel fluorbehandling inden for 14 dage efter randomisering til første behandling.
  7. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test fluortandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibular delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
USA markedsført tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1150 ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridfri (0ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Andet: Tandpasta indeholdende 0ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis fluorid (250 ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Medicin: Tandpasta indeholdende 250 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 250 ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referencekontroltandpasta
Deltagerne vil påføre 1,5 vejet g (± 0,1 g) af undersøgelsestandpastaen på en våd tandbørste og børste deres naturlige tænder to gange dagligt i et tidsbestemt minut. Deltagerne vil bære deres mandibulære delprotese med testprøver, mens de børster og kontinuerligt i 24 timer i døgnet i hver af de 4-ugers behandlingsperioder.
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
USA markedsført tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Medicin: Tandpasta indeholdende 1150 ppm F
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1150 ppm F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsændring (ΔM) af demineraliserede emaljeprøver efter brug af testtandpastaen med en fluoridfri referencekontroltandpasta
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i mineralindholdet (ΔM) af læsionerne målt ved tværgående mikroradiografi (TMR) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto remineraliseringsændring (ΔM) af demineraliserede emaljeprøver efter brug af testtandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i mineralindholdet (ΔM) af læsionerne som målt ved TMR vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
4 uger
Ændringer i emaljelæsionsdybden (ΔL) efter brug af testtandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i læsionsdybden (ΔL) målt ved TMR vil blive beregnet ved: ΔL= (læsionsdybde efter behandling - basislinjelæsionsdybde)
4 uger
Nettoændring i overfladezonemineralindhold (ΔSZmax) efter brug af tandpastaen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i SZmax (ΔSZmax) målt ved TMR vil blive beregnet ved: ΔSZmax= (Post-treatment SZmax - baseline SZmax)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner