Klinická účinnost fluoridových zubních past pomocí modelu zubního kazu in situ
10. srpna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je vyhodnotit účinek zkušební zubní pasty obsahující 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu (F) na minerální obsah ve vzorcích demineralizované skloviny v systému modelu zubního kazu in situ porovnáním rozdílů v čisté změna remineralizace (AM) po použití testovací zubní pasty s referenční kontrolní zubní pastou bez fluoridů (0 ppm F).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje pochopení studia.
- Ve věku 18 až 85 let.
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Má dobrý celkový zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce).
- V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana.
- V současné době nosí snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny.
- Nemají žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění a všechny výplně jsou v dobrém stavu.
- Mít průtok slin v rozmezí normálních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály nebo jejich uvedené složky.
- V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou.
- Nebylo možné přesně změřit hmotnosti produktů pomocí přidělené studijní váhy, jak určili pracovníci studie, jak bylo prokázáno.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Absolvovali profesionální fluoridovou léčbu do 14 dnů od randomizace k první léčbě.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyzkoušejte fluoridovou zubní pastu
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty.
Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého z 4týdenních léčebných období
|
Zubní pasta prodávaná v USA obsahující 1150 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 1150 ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Referenční kontrolní zubní pasta bez fluoru (0 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty.
Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
|
Experimentální zubní pasta obsahující 0 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční kontrolní zubní pasta s nízkou dávkou fluoridu (250 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty.
Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
|
Experimentální zubní pasta obsahující 250 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridová referenční kontrolní zubní pasta (1150 ppm F).
Účastníci nanesou 1,5 naváženého g (± 0,1 g) studijní zubní pasty na mokrý zubní kartáček a budou si čistit své přirozené zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty.
Účastníci budou nosit svou částečnou protézu dolní čelisti s testovacími vzorky při čištění kartáčkem a nepřetržitě po dobu 24 hodin denně během každého 4týdenního období ošetření.
|
Zubní pasta prodávaná v USA obsahující 1150 ppm F
Experimentální zubní pasta obsahující 1150 ppm F
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá změna remineralizace (ΔM) demineralizovaných vzorků skloviny po použití testovací zubní pasty s referenční kontrolní zubní pastou bez fluoridů
Časové okno: 4 týdny
|
Změna obsahu minerálů (ΔM) v lézích měřená transverzní mikroradiografií (TMR) bude vypočtena podle následujícího vzorce: ΔM= (Po léčbě ΔZ - výchozí hodnota ΔZ)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá změna remineralizace (ΔM) demineralizovaných vzorků skloviny po použití testovací zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
|
Změna obsahu minerálů (ΔM) v lézích měřená pomocí TMR bude vypočítána podle následujícího vzorce: ΔM= (Po léčbě ΔZ - výchozí hodnota ΔZ)
|
4 týdny
|
|
Změny v hloubce léze skloviny (ΔL) po použití testovací zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hloubky léze (ΔL) měřená pomocí TMR bude vypočtena podle: ΔL= (hloubka léze po ošetření – základní hloubka léze)
|
4 týdny
|
|
Čistá změna obsahu minerálů v povrchové zóně (ΔSZmax) po použití zubní pasty se všemi ostatními ošetřeními
Časové okno: 4 týdny
|
Změna SZmax (ΔSZmax) měřená pomocí TMR bude vypočtena podle: ΔSZmax= (SZmax po léčbě - výchozí SZmax)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)