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使用原位龋齿模型的含氟牙膏的临床疗效

2015年8月10日 更新者:GlaxoSmithKline
本研究的目的是在原位龋齿模型系统中,通过比较净值差异,评估含有 1150 ppm 氟化物 (F) 的测试牙膏对脱矿牙釉质样本矿物质含量的影响将测试牙膏与不含氟化物 (0 ppm F) 参考对照牙膏一起使用后的再矿化变化 (ΔM)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 展示对研究的理解。
  2. 年龄在 18 至 85 岁之间。
  3. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  4. 具有良好的总体健康状况(根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见)。
  5. 目前居住在印第安纳州印第安纳波利斯地区。
  6. 目前佩戴可摘下颌局部义齿,后颊缘区域有足够的空间容纳两个牙釉质标本。
  7. 目前没有活动性龋齿或牙周病,所有修复体都处于良好的修复状态。
  8. 唾液流速在正常值范围内。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 已知或怀疑对研究材料或其规定成分不耐受或过敏。
  3. 目前正在服用抗生​​素或在筛查访视前两周内服用过抗生素。
  4. 无法使用研究人员确定的指定研究比例准确测量产品重量,如所证明的那样。
  5. 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
  6. 在随机分配到第一次治疗后的 14 天内接受过专业的氟化物治疗。
  7. 最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试含氟牙膏
参与者将 1.5 克(± 0.1 克)研究牙膏涂在湿牙刷上,每天刷牙两次,持续一分钟。 在为期 4 周的治疗期间,参与者每天 24 小时连续刷牙时佩戴带有测试样本的下颌局部义齿
美国销售的牙膏含有 1150ppm 的 F
含 1150ppm F 的实验牙膏
PLACEBO_COMPARATOR:无氟 (0ppm F) 参考对照牙膏
参与者将 1.5 克(± 0.1 克)研究牙膏涂在湿牙刷上,每天刷牙两次,持续一分钟。 在为期 4 周的治疗期间,参与者每天 24 小时连续刷牙时佩戴带有测试样本的下颌局部义齿。
含0ppm F的实验牙膏
ACTIVE_COMPARATOR:低剂量氟化物 (250ppm F) 参考对照牙膏
参与者将 1.5 克(± 0.1 克)研究牙膏涂在湿牙刷上,每天刷牙两次,持续一分钟。 在为期 4 周的治疗期间,参与者每天 24 小时连续刷牙时佩戴带有测试样本的下颌局部义齿。
含 250ppm F 的实验性牙膏
ACTIVE_COMPARATOR:氟化物 (1150ppm F) 参考对照牙膏
参与者将 1.5 克(± 0.1 克)研究牙膏涂在湿牙刷上,每天刷牙两次,持续一分钟。 在为期 4 周的治疗期间,参与者每天 24 小时连续刷牙时佩戴带有测试样本的下颌局部义齿。
美国销售的牙膏含有 1150ppm 的 F
含 1150ppm F 的实验牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将测试牙膏与不含氟化物的参考对照牙膏一起使用后脱矿牙釉质样本的净再矿化变化 (ΔM)
大体时间:4周
通过横向显微放射成像 (TMR) 测量的病变矿物质含量 (ΔM) 的变化将通过以下公式计算:ΔM=(治疗后 ΔZ - 基线 ΔZ)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用测试牙膏和所有其他处理后脱矿牙釉质样本的净再矿化变化 (ΔM)
大体时间:4周
通过 TMR 测量的病灶矿物质含量变化 (ΔM) 将通过以下公式计算:ΔM=(治疗后 ΔZ - 基线 ΔZ)
4周
将测试牙膏与所有其他治疗方法一起使用后牙釉质损伤深度 (ΔL) 的变化
大体时间:4周
通过 TMR 测量的病变深度变化 (ΔL) 将通过以下公式计算:ΔL=(治疗后病变深度 - 基线病变深度)
4周
将牙膏与所有其他处理方法一起使用后表面区域矿物质含量的净变化 (ΔSZmax)
大体时间:4周
通过 TMR 测量的 SZmax 变化 (ΔSZmax) 将通过以下公式计算:ΔSZmax=(治疗后 SZmax - 基线 SZmax)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月10日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 203161

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