Klinisk effekt av fluortannkrem ved bruk av en in situ kariesmodell
10. august 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av testtannkremen som inneholder 1150 deler per million (ppm) fluor (F) på mineralinnholdet i demineraliserte emaljeprøver, i et in situ kariesmodellsystem, ved å sammenligne forskjellene i netto remineraliseringsendring (ΔM) etter bruk av testtannkremen med en fluoridfri (0 ppm F) referansekontrolltannkrem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Viser forståelse for studiet.
- I alderen 18 til 85 år.
- Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Har god generell helse (etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning).
- Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området.
- Bærer for tiden en avtakbar delprotese under underkjeven med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver.
- Har ingen aktiv karies eller periodontal sykdom og alle restaureringer i god stand.
- Ha en spyttstrøm i området til normale verdier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet eller deres oppgitte ingredienser.
- Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket.
- Kan ikke måle produktvekter nøyaktig ved å bruke den tildelte studieskalaen som bestemt av studiepersonalet som vist.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Har fått en profesjonell fluorbehandling innen 14 dager etter randomisering til første behandling.
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test fluortannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt.
Deltakerne vil bruke sin underkjevedelprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet under hver av de 4-ukers behandlingsperiodene
|
USA-markedsført tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1150 ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fluorfri (0ppm F) referansekontrolltannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt.
Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
|
Eksperimentell tannkrem som inneholder 0ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose fluorid (250 ppm F) referansekontroll tannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt.
Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
|
Eksperimentell tannkrem som inneholder 250 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referansekontroll tannkrem
Deltakerne skal påføre 1,5 veid g (± 0,1 g) av studietannkremen på en våt tannbørste og pusse de naturlige tennene sine to ganger daglig i ett tidsbestemt minutt.
Deltakerne vil bruke underkjevens delprotese med testprøver mens de pusser og kontinuerlig i 24 timer i døgnet i hver av de 4-ukers behandlingsperiodene.
|
USA-markedsført tannkrem som inneholder 1150 ppm F
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1150 ppm F
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto remineraliseringsendring (ΔM) av demineraliserte emaljeprøver etter bruk av testtannkremen med en fluorfri referansekontrolltannkrem
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i mineralinnhold (ΔM) i lesjonene målt ved transversal mikroradiografi (TMR) vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔM= (etterbehandling ΔZ - baseline ΔZ)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto remineraliseringsendring (ΔM) av demineraliserte emaljeprøver etter bruk av testtannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i mineralinnhold (ΔM) i lesjonene målt ved TMR vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: ΔM= (Post-treatment ΔZ - baseline ΔZ)
|
4 uker
|
|
Endringer i emaljelesjonsdybde (ΔL) etter bruk av testtannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i lesjonsdybde (ΔL) målt ved TMR vil bli beregnet ved: ΔL= (Lesjonsdybde etter behandling - baseline lesjonsdybde)
|
4 uker
|
|
Netto endring i mineralinnhold i overflatesonen (ΔSZmax) etter bruk av tannkremen med alle andre behandlinger
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i SZmax (ΔSZmax) målt ved TMR vil bli beregnet ved: ΔSZmax= (Post-treatment SZmax - baseline SZmax)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .