Клиническая эффективность зубных паст с фтором на модели кариеса in situ
10 августа 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка влияния тестовой зубной пасты, содержащей 1150 частей на миллион (ppm) фторида (F), на содержание минералов в образцах деминерализованной эмали в модельной системе кариеса in situ путем сравнения различий в чистом изменение реминерализации (ΔM) после использования тестовой зубной пасты с эталонной контрольной зубной пастой, не содержащей фтора (0 частей на миллион F).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования.
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Имеет хорошее общее состояние здоровья (по мнению следователя или уполномоченного врача).
- В настоящее время живет в Индианаполисе, штат Индиана.
- В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали.
- Не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта, все реставрации в хорошем состоянии.
- Иметь скорость слюноотделения в пределах нормальных значений.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам или их заявленным ингредиентам.
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение двух недель до визита для скрининга.
- Невозможно точно измерить вес продукта с использованием назначенных для исследования весов, как это определено исследовательским персоналом, как показано.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Получили профессиональное лечение фтором в течение 14 дней после рандомизации на первое лечение.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест фторсодержащей зубной пасты
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты.
Участники будут носить свой частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в день в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
|
Продаваемая в США зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста без фтора (0 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты.
Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
|
Экспериментальная зубная паста, содержащая 0 частей на миллион F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста с низкой дозой фтора (250 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты.
Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
|
Экспериментальная зубная паста, содержащая 250 частей на миллион F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная контрольная зубная паста с фтором (1150 частей на миллион F)
Участники будут наносить 1,5 г (± 0,1 г) исследуемой зубной пасты на влажную зубную щетку и чистить собственные зубы два раза в день в течение одной минуты.
Участники будут носить частичный протез нижней челюсти с тестовыми образцами во время чистки зубов и непрерывно в течение 24 часов в сутки в течение каждого из 4-недельных периодов лечения.
|
Продаваемая в США зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
Экспериментальная зубная паста, содержащая 1150 частей на миллион F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое изменение реминерализации (ΔM) образцов деминерализованной эмали после использования испытуемой зубной пасты с эталонной контрольной зубной пастой, не содержащей фтора
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания минералов (ΔM) в поражениях, измеренное с помощью поперечной микрорентгенографии (TMR), будет рассчитываться по следующей формуле: ΔM= (ΔZ после лечения – исходный уровень ΔZ)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое изменение реминерализации (ΔM) образцов деминерализованной эмали после использования тестируемой зубной пасты со всеми другими видами обработки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания минералов (ΔM) в поражениях, измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по следующей формуле: ΔM= (ΔZ после лечения – исходный ΔZ)
|
4 недели
|
|
Изменения глубины поражения эмали (ΔL) после использования тестируемой зубной пасты со всеми другими видами лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение глубины поражения (ΔL), измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по формуле: ΔL= (глубина поражения после лечения – исходная глубина поражения)
|
4 недели
|
|
Чистое изменение содержания минералов в поверхностной зоне (ΔSZmax) после использования зубной пасты со всеми другими видами обработки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение SZmax (ΔSZmax), измеренное с помощью TMR, будет рассчитываться по формуле: ΔSZmax= (SZmax после лечения – SZmax исходного уровня).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .