Efficacité clinique des dentifrices au fluor à l'aide d'un modèle de carie in situ
10 août 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dentifrice test contenant 1150 parties par million (ppm) de fluorure (F) sur la teneur en minéraux d'échantillons d'émail déminéralisé, dans un système de modèle de carie in situ, en comparant les différences de changement de reminéralisation (ΔM) suite à l'utilisation du dentifrice test avec un dentifrice témoin de référence sans fluorure (0 ppm F).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension de l'étude.
- De 18 à 85 ans.
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- A une bonne santé générale (de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée).
- Vivant actuellement dans la région d'Indianapolis, Indiana.
- Portant actuellement une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans la zone de la bride vestibulaire postérieure pour accueillir deux échantillons d'émail.
- Ne pas avoir de caries actives ou de maladie parodontale et toutes les restaurations sont en bon état.
- Avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude ou à leurs ingrédients indiqués.
- Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
- Impossible de mesurer avec précision le poids des produits à l'aide de l'échelle d'étude attribuée, telle que déterminée par le personnel de l'étude, comme démontré.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Avoir reçu un traitement professionnel au fluorure dans les 14 jours suivant la randomisation au premier traitement.
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tester un dentifrice au fluor
Les participants appliqueront 1,5 g pesé (± 0,1 g) du dentifrice à l'étude sur une brosse à dents humide et se brosseront les dents naturelles deux fois par jour pendant une minute chronométrée.
Les participants porteront leur prothèse partielle mandibulaire avec des échantillons de test pendant le brossage et en continu pendant 24 heures sur 24 pendant chacune des périodes de traitement de 4 semaines
|
Dentifrice commercialisé aux États-Unis contenant 1150 ppm de F
Dentifrice expérimental contenant 1150ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrice de contrôle de référence sans fluorure (0ppm F)
Les participants appliqueront 1,5 g pesé (± 0,1 g) du dentifrice à l'étude sur une brosse à dents humide et se brosseront les dents naturelles deux fois par jour pendant une minute chronométrée.
Les participants porteront leur prothèse partielle mandibulaire avec des éprouvettes pendant le brossage et en continu pendant 24 heures sur 24 pendant chacune des périodes de traitement de 4 semaines.
|
Dentifrice expérimental contenant 0ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice témoin de référence à faible dose de fluorure (250 ppm F)
Les participants appliqueront 1,5 g pesé (± 0,1 g) du dentifrice à l'étude sur une brosse à dents humide et se brosseront les dents naturelles deux fois par jour pendant une minute chronométrée.
Les participants porteront leur prothèse partielle mandibulaire avec des éprouvettes pendant le brossage et en continu pendant 24 heures sur 24 pendant chacune des périodes de traitement de 4 semaines.
|
Dentifrice expérimental contenant 250ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice de contrôle de référence au fluorure (1150ppm F)
Les participants appliqueront 1,5 g pesé (± 0,1 g) du dentifrice à l'étude sur une brosse à dents humide et se brosseront les dents naturelles deux fois par jour pendant une minute chronométrée.
Les participants porteront leur prothèse partielle mandibulaire avec des éprouvettes pendant le brossage et en continu pendant 24 heures sur 24 pendant chacune des périodes de traitement de 4 semaines.
|
Dentifrice commercialisé aux États-Unis contenant 1150 ppm de F
Dentifrice expérimental contenant 1150ppm F
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement net de reminéralisation (ΔM) des échantillons d'émail déminéralisé suite à l'utilisation du dentifrice test avec un dentifrice témoin de référence sans fluorure
Délai: 4 semaines
|
La variation de la teneur en minéraux (ΔM) des lésions mesurée par Microradiographie Transversale (TMR) sera calculée par la formule suivante : ΔM= (Post-traitement ΔZ - ligne de base ΔZ)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement net de reminéralisation (ΔM) des échantillons d'émail déminéralisé suite à l'utilisation du dentifrice test avec tous les autres traitements
Délai: 4 semaines
|
L'évolution de la teneur en minéraux (ΔM) des lésions mesurée par TMR sera calculée par la formule suivante : ΔM= (Post-traitement ΔZ - ligne de base ΔZ)
|
4 semaines
|
|
Modifications de la profondeur de la lésion de l'émail (ΔL) suite à l'utilisation du dentifrice test avec tous les autres traitements
Délai: 4 semaines
|
Le changement de profondeur de la lésion (ΔL) mesuré par TMR sera calculé par : ΔL = (profondeur de la lésion après le traitement - profondeur de la lésion de base)
|
4 semaines
|
|
Changement net de la teneur en minéraux de la zone de surface (ΔSZmax) suite à l'utilisation du dentifrice avec tous les autres traitements
Délai: 4 semaines
|
Le changement de SZmax (ΔSZmax) tel que mesuré par TMR sera calculé par : ΔSZmax= (SZmax post-traitement - SZmax de base)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203161
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .