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Eficácia clínica de cremes dentais com flúor usando um modelo de cárie in situ

10 de agosto de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do creme dental teste contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor (F) no conteúdo mineral de espécimes de esmalte desmineralizado, em um sistema modelo de cárie in situ, comparando as diferenças nas alteração da remineralização (ΔM) após o uso do creme dental de teste com um creme dental de controle de referência sem flúor (0 ppm F).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Demonstra compreensão do estudo.
  2. De 18 a 85 anos.
  3. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  4. Tem boa saúde geral (na opinião do investigador ou do seu médico qualificado).
  5. Atualmente morando em Indianápolis, área de Indiana.
  6. Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar dois espécimes de esmalte.
  7. Não apresentar cárie ativa ou doença periodontal e todas as restaurações em bom estado de conservação.
  8. Ter uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou seus ingredientes declarados.
  3. Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
  4. Incapaz de medir os pesos dos produtos com precisão usando a balança de estudo atribuída, conforme determinado pela equipe do estudo, conforme demonstrado.
  5. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  6. Ter recebido um tratamento profissional com flúor dentro de 14 dias após a randomização para o primeiro tratamento.
  7. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste creme dental com flúor
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental comercializado nos Estados Unidos contendo 1150 ppm de F
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental experimental contendo 1150ppm F
PLACEBO_COMPARATOR: Creme dental de controle de referência sem flúor (0ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Outro: Creme dental contendo 0ppm F
Creme dental experimental contendo 0ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental de controle de referência de flúor de baixa dose (250ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: Creme dental contendo 250ppm F
Creme dental experimental contendo 250ppm F
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente de controle de referência com flúor (1150ppm F)
Os participantes aplicarão 1,5 g pesado (± 0,1 g) do creme dental do estudo em uma escova de dentes molhada e escovarão seus dentes naturais duas vezes ao dia por um minuto cronometrado. Os participantes usarão suas próteses parciais mandibulares com amostras de teste durante a escovação e continuamente por 24 horas por dia durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas.
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental comercializado nos Estados Unidos contendo 1150 ppm de F
Medicamento: Creme dental contendo 1150ppm F
Creme dental experimental contendo 1150ppm F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança líquida de remineralização (ΔM) de amostras de esmalte desmineralizado após o uso do creme dental de teste com um creme dental de controle de referência sem flúor
Prazo: 4 semanas
A alteração no conteúdo mineral (ΔM) das lesões medida por Microrradiografia Transversal (TMR) será calculada pela seguinte fórmula: ΔM= (Pós-tratamento ΔZ - linha de base ΔZ)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança líquida de remineralização (ΔM) de amostras de esmalte desmineralizado após o uso do creme dental de teste com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração no conteúdo mineral (ΔM) das lesões medida por TMR será calculada pela seguinte fórmula: ΔM= (Pós-tratamento ΔZ - linha de base ΔZ)
4 semanas
Alterações na profundidade da lesão do esmalte (ΔL) após o uso do creme dental teste com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração na profundidade da lesão (ΔL) medida por TMR será calculada por: ΔL= (Profundidade da lesão pós-tratamento - profundidade da lesão basal)
4 semanas
Mudança líquida no conteúdo mineral da zona superficial (ΔSZmax) após o uso do creme dental com todos os outros tratamentos
Prazo: 4 semanas
A alteração em SZmax (ΔSZmax) medida por TMR será calculada por: ΔSZmax= (SZmax pós-tratamento - linha de base SZmax)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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