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Efficacia clinica dei dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ

10 agosto 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dentifricio di prova contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro (F) sul contenuto minerale di campioni di smalto demineralizzato, in un sistema modello di carie in situ, confrontando le differenze di cambiamento di remineralizzazione (ΔM) in seguito all'uso del dentifricio di prova con un dentifricio di riferimento di riferimento privo di fluoro (0 ppm F).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimostra di aver compreso lo studio.
  2. Dai 18 agli 85 anni.
  3. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Ha una buona salute generale (secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato).
  5. Attualmente vive a Indianapolis, nell'area dell'Indiana.
  6. Attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto.
  7. Nessuna carie o malattia parodontale attiva in corso e tutti i restauri sono in buono stato di riparazione.
  8. Avere una portata salivare nell'intervallo dei valori normali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio o ai loro ingredienti dichiarati.
  3. Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  4. Impossibile misurare accuratamente il peso del prodotto utilizzando la scala di studio assegnata, come determinato dal personale dello studio, come dimostrato.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  6. - Hanno ricevuto un trattamento professionale al fluoro entro 14 giorni dalla randomizzazione al primo trattamento.
  7. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova il dentifricio al fluoro
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti contenente 1150 ppm di F
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 1150ppm F
PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento senza fluoro (0ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Altro: Dentifricio contenente 0ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 0ppm F
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento a basso dosaggio di fluoro (250ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Droga: Dentifricio contenente 250ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 250ppm F
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di controllo di riferimento al fluoro (1150ppm F).
I partecipanti applicheranno 1,5 g pesati (± 0,1 g) del dentifricio in studio su uno spazzolino da denti bagnato e si laveranno i denti naturali due volte al giorno per un minuto a tempo. I partecipanti indosseranno la loro protesi parziale mandibolare con campioni di prova durante la spazzolatura e continuamente per 24 ore al giorno durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane.
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti contenente 1150 ppm di F
Droga: Dentifricio contenente 1150ppm F
Dentifricio sperimentale contenente 1150ppm F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione netta della remineralizzazione (ΔM) dei campioni di smalto demineralizzato in seguito all'uso del dentifricio di prova con un dentifricio di riferimento di riferimento privo di fluoro
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del contenuto minerale (ΔM) delle lesioni misurata mediante microradiografia trasversale (TMR) sarà calcolata con la seguente formula: ΔM= (post-trattamento ΔZ - baseline ΔZ)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione netta della remineralizzazione (ΔM) dei campioni di smalto demineralizzato in seguito all'uso del dentifricio di prova con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del contenuto di minerali (ΔM) delle lesioni misurata dal TMR sarà calcolata con la seguente formula: ΔM= (Post-trattamento ΔZ - basale ΔZ)
4 settimane
Cambiamenti nella profondità della lesione dello smalto (ΔL) in seguito all'uso del dentifricio di prova con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della profondità della lesione (ΔL) misurata dal TMR sarà calcolata da: ΔL= (profondità della lesione post-trattamento - profondità della lesione al basale)
4 settimane
Variazione netta del contenuto minerale della zona superficiale (ΔSZmax) in seguito all'uso del dentifricio con tutti gli altri trattamenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione di SZmax (ΔSZmax) misurata dal TMR sarà calcolata da: ΔSZmax= (SZmax post-trattamento - SZmax basale)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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