Fluorihammastahnojen kliininen tehokkuus in situ kariesmallilla
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria (F) sisältävän koehammastahnan vaikutusta demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalipitoisuuteen in situ karies -mallijärjestelmässä vertaamalla eroja nettomäärässä. remineralisaatiomuutos (ΔM) testihammastahnan käytön jälkeen fluorittoman (0 ppm F) vertailukontrollihammastahnan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta.
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hänellä on hyvä yleinen terveys (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä).
- Asuu tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella.
- Käytän tällä hetkellä irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle.
- Sinulla ei ole aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta ja kaikki täytteet ovat hyvässä kunnossa.
- Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
- Tuotteiden painoja ei voida mitata tarkasti määritetyn tutkimusasteikon avulla, kuten tutkimushenkilöstö on osoittanut.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Olet saanut ammattimaisen fluorihoidon 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ensimmäiseen hoitoon.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa fluorihammastahnaa
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
Yhdysvalloissa markkinoitu hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoriton (0ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 0 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen fluori (250 ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 250 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluori (1150 ppm F) vertailuhammastahna
Osallistujat levittävät 1,5 g (± 0,1 g) tutkimushammastahnaa kostealle hammasharjalle ja harjaavat luonnolliset hampaansa kahdesti päivässä yhden ajastetun minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät alaleuan osittaista proteesiaan testinäytteineen harjauksen aikana ja jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Yhdysvalloissa markkinoitu hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää 1150 ppm F
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demineralisoitujen emalinäytteiden remineralisoitumisen nettomuutos (ΔM) testattavan hammastahnan käytön jälkeen fluorittoman vertailuhammastahnan kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos leesioiden mineraalipitoisuudessa (ΔM) mitattuna transversaalimikroradiografialla (TMR) lasketaan seuraavalla kaavalla: ΔM= (hoidon jälkeinen ΔZ - perusviiva ΔZ)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demineralisoitujen emalinäytteiden remineralisoitumisen nettomuutos (ΔM) testihammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leesioiden mineraalipitoisuuden muutos (ΔM) TMR:llä mitattuna lasketaan seuraavalla kaavalla: ΔM= (hoidon jälkeinen ΔZ - perusviiva ΔZ)
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset emalivaurion syvyydessä (ΔL) testihammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leesion syvyyden muutos (ΔL) TMR:llä mitattuna lasketaan kaavalla: ΔL= (hoidon jälkeinen leesion syvyys - perustason leesion syvyys)
|
4 viikkoa
|
|
Pinta-alueen mineraalipitoisuuden nettomuutos (ΔSZmax) hammastahnan käytön jälkeen kaikkien muiden hoitojen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos SZmax:ssa (ΔSZmax) TMR:llä mitattuna lasketaan kaavalla: ΔSZmax= (hoidon jälkeinen SZmax - perusviiva SZmax)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki