Klinisk effekt av fluortandkrämer med en in situ kariesmodell
10 augusti 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av testtandkrämen som innehåller 1150 ppm fluorid (F) på mineralinnehållet i avmineraliserade emaljprover, i ett in situ kariesmodellsystem, genom att jämföra skillnaderna i netto remineraliseringsförändring (ΔM) efter användning av testtandkrämen med en fluoridfri (0 ppm F) referenskontrolltandkräm.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien.
- I åldern 18 till 85 år.
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Har god allmän hälsa (enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses).
- Bor för närvarande i området Indianapolis, Indiana.
- Bär för närvarande en avtagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme i det bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover.
- Har ingen aktiv karies eller tandlossning och alla restaureringar i gott skick.
- Ha en salivflödeshastighet i intervallet för normala värden.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet eller deras angivna ingredienser.
- Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna före screeningbesöket.
- Det går inte att mäta produktvikter noggrant med den tilldelade studieskalan som bestämts av studiepersonalen som visat.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Har fått en professionell fluorbehandling inom 14 dagar efter randomisering till första behandlingen.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa fluortandkräm
Deltagarna kommer att applicera 1,5 vägde g (± 0,1 g) av studietandkrämen på en våt tandborste och borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen under en tidsbestämd minut.
Deltagarna kommer att bära sin underkäksdelprotes med testprover medan de borstar och kontinuerligt under 24 timmar om dygnet under var och en av de 4 veckor långa behandlingsperioderna
|
USA-marknadsförd tandkräm som innehåller 1150 ppm F
Experimentell tandkräm som innehåller 1150 ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridfri (0ppm F) referenskontrolltandkräm
Deltagarna kommer att applicera 1,5 vägde g (± 0,1 g) av studietandkrämen på en våt tandborste och borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen under en tidsbestämd minut.
Deltagarna kommer att bära sin underkäksdelprotes med testprover medan de borstar och kontinuerligt under 24 timmar om dygnet under var och en av de 4 veckor långa behandlingsperioderna.
|
Experimentell tandkräm som innehåller 0ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos fluorid (250 ppm F) referenskontrolltandkräm
Deltagarna kommer att applicera 1,5 vägde g (± 0,1 g) av studietandkrämen på en våt tandborste och borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen under en tidsbestämd minut.
Deltagarna kommer att bära sin underkäksdelprotes med testprover medan de borstar och kontinuerligt under 24 timmar om dygnet under var och en av de 4 veckor långa behandlingsperioderna.
|
Experimentell tandkräm som innehåller 250 ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referenskontrolltandkräm
Deltagarna kommer att applicera 1,5 vägde g (± 0,1 g) av studietandkrämen på en våt tandborste och borsta sina naturliga tänder två gånger dagligen under en tidsbestämd minut.
Deltagarna kommer att bära sin underkäksdelprotes med testprover medan de borstar och kontinuerligt under 24 timmar om dygnet under var och en av de 4 veckor långa behandlingsperioderna.
|
USA-marknadsförd tandkräm som innehåller 1150 ppm F
Experimentell tandkräm som innehåller 1150 ppm F
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto remineralisationsförändring (ΔM) av avmineraliserade emaljprover efter användning av testtandkrämen med en fluorfri referenskontrolltandkräm
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i mineralinnehåll (ΔM) i lesionerna mätt med transversell mikroradiografi (TMR) kommer att beräknas med följande formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baslinje ΔZ)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto remineralisationsförändring (ΔM) av avmineraliserade emaljprover efter användning av testtandkrämen med alla andra behandlingar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i mineralinnehåll (ΔM) i lesionerna mätt med TMR kommer att beräknas med följande formel: ΔM= (Efterbehandling ΔZ - baslinje ΔZ)
|
4 veckor
|
|
Förändringar i emalj lesionsdjup (ΔL) efter användning av testtandkrämen med alla andra behandlingar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i lesionsdjup (ΔL) mätt med TMR kommer att beräknas av: ΔL= (Lesionsdjup efter behandling - baslinje lesionsdjup)
|
4 veckor
|
|
Nettoförändring av mineralinnehåll i ytzonen (ΔSZmax) efter användning av tandkrämen med alla andra behandlingar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringen i SZmax (ΔSZmax) mätt med TMR kommer att beräknas av: ΔSZmax= (SZmax efter behandling - baslinje SZmax)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .