Klinische werkzaamheid van fluoridetandpasta's met behulp van een in situ cariësmodel
10 augustus 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de testtandpasta die 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride (F) bevat op het mineraalgehalte van gedemineraliseerd glazuurmonsters, in een in situ cariësmodelsysteem, door de verschillen in netto remineralisatieverandering (ΔM) na gebruik van de testtandpasta met een fluoridevrije (0 ppm F) referentiecontroletandpasta.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de studie.
- Leeftijd 18 tot 85 jaar.
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Heeft een goede algemene gezondheid (naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon).
- Momenteel woonachtig in de regio Indianapolis, Indiana.
- Draagt momenteel een uitneembare partiële onderkaakprothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters.
- Heb momenteel geen actieve cariës of parodontitis en alle restauraties zijn in goede staat van onderhoud.
- Heb een speekselstroomsnelheid in het bereik van normale waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal of de vermelde ingrediënten.
- Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Niet in staat om productgewichten nauwkeurig te meten met behulp van de toegewezen onderzoeksschaal, zoals aangetoond door het onderzoekspersoneel.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Binnen 14 dagen na randomisatie naar de eerste behandeling een professionele fluoridebehandeling hebben gekregen.
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test fluoride tandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut.
Deelnemers dragen hun mandibulaire partiële prothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de 4 weken durende behandelingsperioden
|
In de VS op de markt gebrachte tandpasta met 1150 ppm F
Experimentele tandpasta met 1150ppm F
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridevrije (0ppm F) tandpasta met referentiecontrole
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut.
Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
|
Experimentele tandpasta met 0ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis fluoride (250ppm F) referentiecontrole tandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut.
Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
|
Experimentele tandpasta met 250ppm F
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride (1150ppm F) referentiecontroletandpasta
Deelnemers zullen 1,5 gewogen g (± 0,1 g) van de studie-tandpasta op een natte tandenborstel aanbrengen en hun natuurlijke tanden twee keer per dag poetsen gedurende één getimede minuut.
Deelnemers dragen hun partiële onderkaakprothese met proefmonsters tijdens het poetsen en continu gedurende 24 uur per dag tijdens elk van de behandelperiodes van 4 weken.
|
In de VS op de markt gebrachte tandpasta met 1150 ppm F
Experimentele tandpasta met 1150ppm F
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto remineralisatieverandering (ΔM) van gedemineraliseerd glazuurmonsters na gebruik van de testtandpasta met een fluoridevrije referentiecontroletandpasta
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in mineraalgehalte (ΔM) van de laesies zoals gemeten met transversale microradiografie (TMR) wordt berekend met de volgende formule: ΔM= (Nabehandeling ΔZ - basislijn ΔZ)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto remineralisatieverandering (ΔM) van gedemineraliseerd glazuurmonsters na gebruik van de testtandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in mineraalgehalte (ΔM) van de laesies zoals gemeten met TMR wordt berekend met de volgende formule: ΔM= (Nabehandeling ΔZ - baseline ΔZ)
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de diepte van de glazuurlaesie (ΔL) na gebruik van de testtandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in laesiediepte (ΔL) zoals gemeten door TMR wordt berekend door: ΔL= (Leesiediepte na behandeling - baseline laesiediepte)
|
4 weken
|
|
Netto verandering in oppervlaktemineraalgehalte (ΔSZmax) na gebruik van de tandpasta bij alle andere behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in SZmax (ΔSZmax) zoals gemeten door TMR wordt berekend door: ΔSZmax= (SZmax na behandeling - baseline SZmax)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .