A fluoridos fogkrémek klinikai hatékonysága in situ fogszuvasodás modell használatával
2015. augusztus 10. frissítette: GlaxoSmithKline
A tanulmány célja, hogy értékelje az 1150 ppm fluoridot (F) tartalmazó tesztfogkrém hatását a demineralizált zománcminták ásványianyag-tartalmára, in situ caries modellrendszerben, a nettó különbségek összehasonlításával. remineralizációs változás (ΔM) a teszt fogkrém és fluoridmentes (0 ppm F) referencia kontroll fogkrém használata után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmány megértését bizonyítja.
- 18-85 éves korig.
- Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
- Jó általános egészségi állapotú (a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint).
- Jelenleg Indianapolisban él, Indiana államban.
- Jelenleg kivehető mandibuláris részleges műfogsort visel, amelynek a hátsó bukkális karima területén elegendő hely van két zománcminta elhelyezéséhez.
- Jelenleg nincs aktív fogszuvasodása vagy parodontális betegsége, és minden pótlása jó állapotban van.
- A nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában legyen.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal vagy azok feltüntetett összetevőivel szemben.
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a szűrővizsgálatot megelőző két hétben antibiotikumot szedett.
- Nem lehet pontosan megmérni a termék súlyát a hozzárendelt vizsgálati skála használatával, ahogy azt a vizsgálati személyzet meghatározta, ahogy azt bemutatták.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Professzionális fluoridos kezelésben részesült az első kezelésre való randomizálást követő 14 napon belül.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztelje a fluoridos fogkrémet
A résztvevők 1,5 g (± 0,1 g) kimért vizsgálati fogkrémet nedves fogkefére kennek, és naponta kétszer, egy percen keresztül megmossák természetes fogaikat.
A résztvevők fogmosás közben és folyamatosan, a nap 24 órájában a 4 hetes kezelési periódusok mindegyikében viselik az alsó állkapocs részleges műfogsorát próbamintákkal.
|
Az Egyesült Államokban forgalmazott, 1150 ppm F-ot tartalmazó fogkrém
1150 ppm F-t tartalmazó kísérleti fogkrém
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridmentes (0ppm F) referencia kontroll fogkrém
A résztvevők 1,5 g (± 0,1 g) kimért vizsgálati fogkrémet nedves fogkefére kennek, és naponta kétszer, egy percen keresztül megmossák természetes fogaikat.
A résztvevők a 4 hetes kezelési periódusok mindegyike alatt a nap 24 órájában folyamatosan viselik a mandibula részleges fogsorát a próbamintákkal.
|
Kísérleti fogkrém, amely 0 ppm F-t tartalmaz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú fluorid (250 ppm F) referencia kontroll fogkrém
A résztvevők 1,5 g (± 0,1 g) kimért vizsgálati fogkrémet nedves fogkefére kennek, és naponta kétszer, egy percen keresztül megmossák természetes fogaikat.
A résztvevők a 4 hetes kezelési periódusok mindegyike alatt a nap 24 órájában folyamatosan viselik a mandibula részleges fogsorát a próbamintákkal.
|
Kísérleti fogkrém, amely 250 ppm F-t tartalmaz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid (1150ppm F) referencia kontroll fogkrém
A résztvevők 1,5 g (± 0,1 g) kimért vizsgálati fogkrémet nedves fogkefére kennek, és naponta kétszer, egy percen keresztül megmossák természetes fogaikat.
A résztvevők a 4 hetes kezelési periódusok mindegyike alatt a nap 24 órájában folyamatosan viselik a mandibula részleges fogsorát a próbamintákkal.
|
Az Egyesült Államokban forgalmazott, 1150 ppm F-ot tartalmazó fogkrém
1150 ppm F-t tartalmazó kísérleti fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demineralizált zománcminták nettó remineralizációs változása (ΔM) a teszt fogkrém és fluoridmentes referencia kontroll fogkrém használata után
Időkeret: 4 hét
|
A léziók transzverzális mikroradiográfiával (TMR) mért ásványianyag-tartalmának változását (ΔM) a következő képlet alapján számítjuk ki: ΔM= (kezelés utáni ΔZ - alapvonal ΔZ)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demineralizált zománcminták nettó remineralizációs változása (ΔM) a teszt fogkrém és az összes többi kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
A léziók ásványianyag-tartalmának (ΔM) TMR-rel mért változását a következő képlettel számítjuk ki: ΔM= (kezelés utáni ΔZ - alapvonal ΔZ)
|
4 hét
|
|
Változások a zománc lézió mélységében (ΔL) a teszt fogkrém minden más kezeléssel együtt történő használata után
Időkeret: 4 hét
|
A TMR-rel mért léziómélység változást (ΔL) a következőképpen számítjuk ki: ΔL= (kezelés utáni léziómélység – alapvonali léziómélység)
|
4 hét
|
|
A felületi zóna ásványianyag-tartalmának nettó változása (ΔSZmax) a fogkrém minden más kezeléssel történő használatát követően
Időkeret: 4 hét
|
A TMR-rel mért SZmax (ΔSZmax) változását a következőképpen számítják ki: ΔSZmax= (kezelés utáni SZmax - kiindulási SZmax)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás