健康な男性の心臓再分極に対するイダロピルジンの影響を調査する研究
2015年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な男性の心臓再分極に対するイダロピルジンの効果を調査する介入的、ランダム化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、単回投与、クロスオーバー研究
健康な男性の心臓再分極に対するイダロピルジン (120 および 360 mg) の効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Rennes、フランス
- FR801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が50kg以上、BMIが18.5以上30kg/m2未満
- 詳細な病歴、臨床検査、身体検査によって確認される一般的な健康状態
- 避妊の使用。
除外基準:
- 対象者には、スクリーニング訪問時またはベースライン訪問時に、ECG 機器によって計算され、研究者によって評価された心臓伝導異常の証拠がある。
- 対象は、ＱＴ延長症候群の病歴、不整脈の病歴、または心臓病（例えば、冠状動脈疾患、弁膜症など）の病歴を有する。
他のプロトコルで定義された包含基準および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、経口、単回投与
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実験的：イダロピルジン 120mg
治療用量
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60 mg カプセル化フィルムコーティング錠剤 2 錠、経口、単回投与
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実験的：イダロピルジン 360mg
治療量を超える用量
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90 mg カプセル化フィルムコーティング錠剤 4 錠、経口、単回投与
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
ポジティブコントロール
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カプセル化錠剤、経口、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG収集期間内の各投与後の時点におけるQT間隔（ΔQTcF）の投与前ベースラインからの変化
時間枠：各投与期間の 24 時間
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QT 間隔は、フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数に合わせて補正されます。
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各投与期間の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15689A
- 2013-002387-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。