Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van idalopirdine op cardiale repolarisatie bij gezonde mannen

21 september 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie naar het effect van idalopirdine op cardiale repolarisatie bij gezonde mannen

Evalueren van het effect van idalopirdine (120 en 360 mg) op cardiale repolarisatie bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en Body Mass Index >18,5 en < 30 kg/m2
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door een gedetailleerde medische geschiedenis, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek
  • Gebruik van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft tekenen van cardiale geleidingsafwijkingen zoals berekend door de ECG-apparatuur en beoordeeld door de onderzoeker, tijdens het screeningsbezoek of tijdens het basislijnbezoek
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of voorgeschiedenis van hartziekte (bijv. coronaire hartziekte, hartklepaandoening, enz.).

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, oraal, enkele dosis
Experimenteel: Idalopirdine 120 mg
Therapeutische doseringen
Geneesmiddel: dalopirdine 120 mg
Twee ingekapselde filmomhulde tabletten van 60 mg, oraal, enkele dosis
Experimenteel: Idalopirdine 360 ​​mg
Supratherapeutische doseringen
Geneesmiddel: Idalopirdine 360 ​​mg
Vier ingekapselde filmomhulde tabletten van 90 mg, oraal, enkele dosis
Actieve vergelijker: Moxifloxacine 400 mg
Positieve controle
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Ingekapselde tabletten, oraal, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn vóór de dosis in het QT-interval (ΔQTcF) op elk tijdstip na de dosis binnen de ECG-verzamelperiode
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur in elke doseringsperiode
Het QT-interval wordt gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF)
Gedurende 24 uur in elke doseringsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren