Studie som undersøker effekten av Idalopirdin på hjerterepolarisering hos friske menn
21. september 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv kontrollert, enkeltdose, cross-over-studie som undersøker effekten av idalopirdin på hjerterepolarisering hos friske menn
For å evaluere effekten av idalopirdin (120 og 360 mg) på hjerterepolarisering hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- FR801
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt minst 50 kg og kroppsmasseindeks >18,5 og < 30 kg/m2
- God generell helse konstatert ved en detaljert sykehistorie, laboratorietester og fysisk undersøkelse
- Bruk av prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har bevis på hjerteledningsavvik som beregnet av EKG-utstyret og evaluert av etterforskeren, ved screeningbesøket eller ved baselinebesøket
- Personen har en historie med lang QT-syndrom, hjertearytmi eller hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom, klaffesykdom, etc.).
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsler, oralt, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Idalopirdin 120 mg
Terapeutiske doser
|
To 60 mg innkapslede filmdrasjerte tabletter, oralt, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Idalopirdin 360 mg
Supraterapeutiske doser
|
Fire 90 mg innkapslede filmdrasjerte tabletter, oralt, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Positiv kontroll
|
Innkapslede tabletter, oralt, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra pre-dose baseline i QT-intervallet (ΔQTcF) ved hvert post-dose-tidspunkt innenfor EKG-samlingsperioden
Tidsramme: I 24 timer i hver doseringsperiode
|
QT-intervallet vil bli korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias metode (QTcF)
|
I 24 timer i hver doseringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15689A
- 2013-002387-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .