Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ idalopirdyny na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn

21 września 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnią kontrolą, jednodawkowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ idalopirdyny na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn

Ocena wpływu idalopirdyny (120 i 360 mg) na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała >18,5 i <30 kg/m2
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim, badaniami laboratoryjnymi i badaniem fizykalnym
  • Stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma dowody nieprawidłowości przewodzenia serca, obliczone przez sprzęt EKG i ocenione przez badacza podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
  • Osobnik ma w wywiadzie zespół długiego QT, w wywiadzie arytmię serca lub w wywiadzie chorobę serca (np. chorobę wieńcową, chorobę zastawek, itp.).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Idalopirdyna 120 mg
Dawki terapeutyczne
Lek: ldalopirdyna 120 mg
Dwie kapsułkowane tabletki powlekane 60 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Idalopirdyna 360 mg
Dawki ponadterapeutyczne
Lek: Idalopirdyna 360 mg
Cztery kapsułkowane tabletki powlekane 90 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
Kontrola pozytywna
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Kapsułkowane tabletki, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT (ΔQTcF) w stosunku do wartości wyjściowych sprzed podania dawki w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki w okresie zbierania EKG
Ramy czasowe: Przez 24 godziny w każdym okresie dawkowania
Odstęp QT zostanie skorygowany o tętno za pomocą metody Fridericia (QTcF)
Przez 24 godziny w każdym okresie dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj