Idalopirdine 对健康男性心脏复极作用的研究
2015年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单剂量、交叉研究，调查碘代吡啶对健康男性心脏复极化的影响
评估 idalopirdine（120 和 360 mg）对健康男性心脏复极化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- FR801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重至少 50 公斤且体重指数 >18.5 且 < 30 公斤/平方米
- 通过详细的病史、实验室检查和体格检查确定总体健康状况良好
- 使用避孕药具。
排除标准：
- 在筛选访问或基线访问时，受试者有心脏传导异常的证据，由 ECG 设备计算并由研究者评估
- 受试者有长QT综合征病史、心律失常病史或心脏病病史（例如冠状动脉疾病、瓣膜病等）。
其他协议定义的包含和排除标准确实适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊，口服，单剂量
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实验性的：碘代吡啶 120 毫克
治疗剂量
|
两片 60 mg 胶囊薄膜包衣片，口服，单剂量
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实验性的：碘代吡啶 360 毫克
超治疗剂量
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四片 90 mg 胶囊薄膜包衣片，口服，单剂量
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有源比较器：莫西沙星 400 毫克
阳性对照
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胶囊化片剂，口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ECG 采集期间每个给药后时间点 QT 间期 (ΔQTcF) 相对于给药前基线的变化
大体时间：每个给药周期 24 小时
|
QT 间期将使用 Fridericia 方法 (QTcF) 针对心率进行校正
|
每个给药周期 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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