Estudio que investiga el efecto de la idalopirdina sobre la repolarización cardíaca en hombres sanos
21 de septiembre de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de dosis única, cruzado que investiga el efecto de la idalopirdina en la repolarización cardíaca en hombres sanos
Evaluar el efecto de la idalopirdina (120 y 360 mg) sobre la repolarización cardíaca en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
- FR801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal > 18,5 y < 30 kg/m2
- Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada, pruebas de laboratorio y examen físico
- Uso de anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia de anomalías en la conducción cardíaca calculadas por el equipo de ECG y evaluadas por el investigador, en la visita de selección o en la visita inicial.
- El sujeto tiene antecedentes de síndrome de QT prolongado, antecedentes de arritmia cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular, etc.).
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas, por vía oral, dosis única
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Experimental: Idalopirdina 120 mg
Dosis terapéuticas
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Dos comprimidos recubiertos con película encapsulados de 60 mg, por vía oral, dosis única
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Experimental: Idalopirdina 360 mg
Dosis supraterapéuticas
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Cuatro comprimidos recubiertos con película encapsulados de 90 mg, por vía oral, dosis única
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Comparador activo: Moxifloxacino 400 mg
Control positivo
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Comprimidos encapsulados, vía oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base previa a la dosis en el intervalo QT (ΔQTcF) en cada punto de tiempo posterior a la dosis dentro del período de recolección de ECG
Periodo de tiempo: Durante 24 horas en cada periodo de dosificación
|
El intervalo QT se corregirá para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF)
|
Durante 24 horas en cada periodo de dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15689A
- 2013-002387-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .