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Étude portant sur l'effet de l'idalopirdine sur la repolarisation cardiaque chez des hommes en bonne santé

21 septembre 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, à dose unique, croisée, portant sur l'effet de l'idalopirdine sur la repolarisation cardiaque chez des hommes en bonne santé

Évaluer l'effet de l'idalopirdine (120 et 360 mg) sur la repolarisation cardiaque chez des hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle > 18,5 et < 30 kg/m2
  • Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés, des tests de laboratoire et un examen physique
  • Utilisation de la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des signes d'anomalies de la conduction cardiaque telles que calculées par l'équipement ECG et évaluées par l'investigateur, lors de la visite de dépistage ou lors de la visite de référence
  • Le sujet a des antécédents de syndrome du QT long, des antécédents d'arythmie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, maladie coronarienne, maladie valvulaire, etc.).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélules, voie orale, dose unique
Expérimental: Idalopirdine 120 mg
Dosages thérapeutiques
Médicament: ldalopirdine 120 mg
Deux comprimés pelliculés encapsulés à 60 mg, voie orale, dose unique
Expérimental: Idalopirdine 360 ​​mg
Dosages supra-thérapeutiques
Médicament: Idalopirdine 360 ​​mg
Quatre comprimés pelliculés encapsulés à 90 mg, voie orale, dose unique
Comparateur actif: Moxifloxacine 400 mg
Contrôle positif
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Comprimés encapsulés, voie orale, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pré-dose dans l'intervalle QT (ΔQTcF) à chaque point de temps post-dose au cours de la période de collecte de l'ECG
Délai: Pendant 24 heures dans chaque période de dosage
L'intervalle QT sera corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la méthode de Fridericia (QTcF)
Pendant 24 heures dans chaque période de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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