Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan idalopirdiinin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä

Arvioida idalopirdiinin (120 ja 360 mg) vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi >18,5 ja < 30 kg/m2
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistetaan yksityiskohtaisen sairaushistorian, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ehkäisyvälineiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on näyttöä sydämen johtumishäiriöistä, jotka on laskettu EKG-laitteella ja jotka tutkija arvioi, seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä
  • Kohdeella on pitkä QT-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriö tai sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, läppäsairaus jne.).

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapselit, suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Idalopirdiini 120 mg
Terapeuttiset annokset
Lääke: ldalopirdiini 120 mg
Kaksi 60 mg:n kapseloitua kalvopäällysteistä tablettia, suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Idalopirdiini 360 mg
Supraterapeuttiset annokset
Lääke: Idalopirdiini 360 mg
Neljä 90 mg:n kapseloitua kalvopäällysteistä tablettia, suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
Positiivinen ohjaus
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Kapseloidut tabletit, suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QT-ajan (ΔQTcF) annosta edeltävästä lähtötasosta jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa EKG-keräysjakson sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kullakin annostelujaksolla
QT-aika korjataan sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF)
24 tunnin ajan kullakin annostelujaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa