Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek idalopirdinu na srdeční repolarizaci u zdravých mužů

21. září 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, zkřížená studie zkoumající účinek idalopirdinu na srdeční repolarizaci u zdravých mužů

Zhodnotit účinek idalopirdinu (120 a 360 mg) na srdeční repolarizaci u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti >18,5 a < 30 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou, laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením
  • Užívání antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má důkazy o abnormalitách srdečního vedení, jak bylo vypočteno EKG zařízením a hodnoceno zkoušejícím, při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě
  • Subjekt má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu, anamnézu srdeční arytmie nebo anamnézu srdečního onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, onemocnění chlopní atd.).

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle, perorálně, jedna dávka
Experimentální: Idalopirdin 120 mg
Terapeutické dávky
Lék: ldalopirdin 120 mg
Dvě 60 mg zapouzdřené potahované tablety, perorálně, jedna dávka
Experimentální: Idalopirdin 360 mg
Supraterapeutické dávky
Lék: Idalopirdin 360 mg
Čtyři 90mg zapouzdřené potahované tablety, perorálně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
Pozitivní kontrola
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Zapouzdřené tablety, perorálně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT (ΔQTcF) od výchozí hodnoty před podáním dávky v každém časovém bodě po podání dávky během období odběru EKG
Časové okno: Po dobu 24 hodin v každém dávkovacím období
QT interval bude korigován na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF)
Po dobu 24 hodin v každém dávkovacím období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit