Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker effekten av Idalopirdin på hjärtrepolarisering hos friska män

21 september 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad, endos, cross-over-studie som undersöker effekten av idalopirdin på hjärtrepolarisering hos friska män

För att utvärdera effekten av idalopirdin (120 och 360 mg) på hjärtrepolarisering hos friska män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt minst 50 kg och Body Mass Index >18,5 och < 30 kg/m2
  • God allmän hälsa konstateras genom en detaljerad medicinsk historia, laboratorietester och fysisk undersökning
  • Användning av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har bevis på hjärtöverledningsavvikelser, beräknade av EKG-utrustningen och utvärderade av utredaren, vid screeningbesöket eller vid baslinjebesöket
  • Försökspersonen har en historia av långt QT-syndrom, en historia av hjärtarytmi eller en historia av hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, klaffsjukdom, etc.).

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapslar, oralt, engångsdos
Experimentell: Idalopirdin 120 mg
Terapeutiska doser
Läkemedel: ldalopirdin 120 mg
Två 60 mg inkapslade filmdragerade tabletter, oralt, engångsdos
Experimentell: Idalopirdin 360 mg
Supraterapeutiska doser
Läkemedel: Idalopirdin 360 mg
Fyra 90 mg inkapslade filmdragerade tabletter, oralt, engångsdos
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Positiv kontroll
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Inkapslade tabletter, oralt, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen före dos i QT-intervallet (ΔQTcF) vid varje tidpunkt efter dos inom EKG-uppsamlingsperioden
Tidsram: Under 24 timmar i varje doseringsperiod
QT-intervallet kommer att korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias metod (QTcF)
Under 24 timmar i varje doseringsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera