Studio che indaga l'effetto di idalopirdina sulla ripolarizzazione cardiaca in uomini sani
21 settembre 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, monodose, cross-over che indaga l'effetto dell'idalopirdina sulla ripolarizzazione cardiaca in uomini sani
Per valutare l'effetto di idalopirdina (120 e 360 mg) sulla ripolarizzazione cardiaca negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- FR801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea >18,5 e <30 kg/m2
- Buona salute generale accertata da un'anamnesi dettagliata, test di laboratorio ed esame fisico
- Uso della contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha evidenza di anomalie della conduzione cardiaca calcolate dall'apparecchiatura ECG e valutate dallo sperimentatore, alla visita di screening o alla visita di riferimento
- Il soggetto ha una storia di sindrome del QT lungo, storia di aritmia cardiaca o storia di malattia cardiaca (ad esempio, malattia coronarica, malattia valvolare, ecc.).
Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule, per via orale, monodose
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Sperimentale: Idalopirdina 120 mg
Dosaggi terapeutici
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Due compresse rivestite con film incapsulate da 60 mg, per via orale, monodose
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Sperimentale: Idalopirdina 360 mg
Dosaggi sovraterapeutici
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Quattro compresse rivestite con film incapsulate da 90 mg, per via orale, monodose
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Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
Controllo positivo
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Compresse incapsulate, per via orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale pre-dose nell'intervallo QT (ΔQTcF) a ciascun punto temporale post-dose all'interno del periodo di raccolta dell'ECG
Lasso di tempo: Per 24 ore in ciascun periodo di somministrazione
|
L'intervallo QT sarà corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF)
|
Per 24 ore in ciascun periodo di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15689A
- 2013-002387-12 (Numero EudraCT)
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