Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния идалопирдина на реполяризацию сердца у здоровых мужчин

21 сентября 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование с однократной дозой, изучающее влияние идалопирдина на реполяризацию сердца у здоровых мужчин.

Оценить влияние идалапирдина (120 и 360 мг) на реполяризацию сердца у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела >18,5 и <30 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, лабораторными анализами и физикальным обследованием.
  • Использование контрацепции.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть признаки нарушения сердечной проводимости, рассчитанные с помощью оборудования ЭКГ и оцененные исследователем во время скринингового визита или во время исходного визита.
  • Субъект имеет в анамнезе синдром удлиненного интервала QT, сердечную аритмию в анамнезе или сердечные заболевания в анамнезе (например, ишемическую болезнь сердца, пороки клапанов и т. д.).

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы, перорально, разовая доза
Экспериментальный: Идалопирдин 120 мг
Терапевтические дозировки
Лекарство: лдалопирдин 120 мг
Две инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 60 мг, перорально, разовая доза
Экспериментальный: Идалопирдин 360 мг
Сверхтерапевтические дозы
Лекарство: Идалопирдин 360 мг
Четыре инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг, перорально, разовая доза.
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
Положительный контроль
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Инкапсулированные таблетки, перорально, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QT (ΔQTcF) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы в каждый момент времени после введения дозы в течение периода сбора данных ЭКГ
Временное ограничение: В течение 24 часов в каждом периоде дозирования
Интервал QT будет скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF).
В течение 24 часов в каждом периоде дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться