Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Idalopirdin på hjerterepolarisering hos raske mænd

21. september 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv kontrolleret, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse, der undersøger effekten af ​​idalopirdin på hjerterepolarisering hos raske mænd

At evaluere effekten af ​​idalopirdin (120 og 360 mg) på hjerterepolarisering hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mindst 50 kg og Body Mass Index >18,5 og < 30 kg/m2
  • Godt generelt helbred konstateret ved en detaljeret sygehistorie, laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse
  • Brug af prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på hjerteledningsabnormiteter som beregnet af EKG-udstyret og evalueret af investigator, ved screeningbesøget eller ved baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har en historie med langt QT-syndrom, en historie med hjertearytmi eller en historie med hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, klapsygdom osv.).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler, oralt, enkeltdosis
Eksperimentel: Idalopirdin 120 mg
Terapeutiske doser
Medicin: ldalopirdin 120 mg
To 60 mg indkapslede filmovertrukne tabletter, oralt, enkeltdosis
Eksperimentel: Idalopirdin 360 mg
Supra-terapeutiske doser
Medicin: Idalopirdin 360 mg
Fire 90 mg indkapslede filmovertrukne tabletter, oralt, enkeltdosis
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Positiv kontrol
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Indkapslede tabletter, oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra før-dosis baseline i QT-intervallet (ΔQTcF) ved hvert post-dosis-tidspunkt inden for EKG-opsamlingsperioden
Tidsramme: I 24 timer i hver doseringsperiode
QT-intervallet vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved at bruge Fridericias metode (QTcF)
I 24 timer i hver doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner